Ріксубіс

Назва

РІКСУБІС

Форма випуску

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Склад

Діючі речовини: нонаког гамма*;
1 флакон з порошком містить:
250 МО** рекомбінантного фактора коагуляції крові людини ІХ (рДНК), нонакогу гамма, що після розведення становить 50 МО/мл нонакогу гамма;
500 МО** рекомбінантного фактора коагуляції крові людини ІХ (рДНК), нонакогу гамма, що після розведення становить 100 МО/мл нонакогу гамма;
1000 МО** рекомбінантного фактора коагуляції крові людини ІХ (рДНК), нонакогу гамма, що після розведення становить 200 МО/мл нонакогу гамма;
2000 МО** рекомбінантного фактора коагуляції крові людини ІХ (рДНК), нонакогу гамма, що після розведення становить 400 МО/мл нонакогу гамма;
3000 МО** рекомбінантного фактора коагуляції крові людини ІХ (рДНК), нонакогу гамма, що після розведення становить 600 МО/мл нонакогу гамма;
* Нонаког гамма (рекомбінантний фактор згортання крові IX (рДНК)) – це очищений одноланцюговий глікопротеїн, що містить 415 амінокислот. Він виготовляється шляхом застосування технологій рекомбінантних ДНК на лінії клітин яєчника китайського хом’яка.
** Активність (МО) визначається методом одностадійного аналізу факторів згортання крові Європейської Фармакопеї. Специфічна активність препарату РІКСУБІС становить приблизно 200-390 МО/мг білка.
1 флакон з розчинником містить: води для ін’єкцій 5 мл.
Допоміжні речовини: L-гістидин, натрію хлорид, кальцію хлорид, манітол, сахароза, полісорбат 80.

Фармакотерапевтична група

Антигеморагічні засоби. Фактор коагуляції крові IX.
Код АТХ. В02В D04.

Показання для застосування

Лікування і профілактика кровотечі у пацієнтів з гемофілією В (вроджений дефіцит фактора ІХ).
Препарат РІКСУБІС показаний пацієнтам усіх вікових категорій.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.
Препарат РІКСУБІС містить рекомбінований фактор коагуляції крові ІХ (нонаког гамма). Фактор ІХ є одноланцюговим глюкопротеїном з молекулярною масою приблизно 68 000 дальтонів. Він є вітамін К-залежним фактором згортання крові та утворюється у печінці. Фактор ІХ активується за участю фактора ХІа у внутрішній системі коагуляції та комплексу фактора VІІ/тканинного фактора у зовнішній системі коагуляції. Активований фактор ІХ разом з активованим фактором VІІ активує фактор Х. Активований фактор Х перетворює протромбін у тромбін. Після цього тромбін перетворює фібриноген у фібрин, в результаті чого утворюється тромб.
Гемофілія В пов’язана зі статтю, вроджена патологія системи згортання крові, що виникає внаслідок знижених рівнів фактора ІХ та спричиняє профузну кровотечу у суглоби, м’язи чи внутрішні органи спонтанно або в результаті випадкової чи хірургічної травми. Замісна терапія дозволяє підвищити рівень фактора ІХ у плазмі крові й, таким чином, забезпечує тимчасове виправлення дефіциту фактора і зупиняє тенденцію розвитку кровотеч.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини. Відома алергічна реакція на білки хом’яка.

Побічні реакції

Спостерігалися рідкі випадки підвищеної чутливості або алергічних реакцій (які можуть включати ангіоневротичний набряк, відчуття печіння і свербіж в місці інфузії, озноб, прилив крові до обличчя, генералізовану кропив’янку, головний біль, висипання, гіпотонію, летаргію, нудоту, стан занепокоєння, тахікардію, стиснення у грудях, дзвін у вухах, блювання, дихання з присвистом), які деколи можуть розвинутися до виникнення тяжкої форми анафілаксії (включаючи шок). У деяких випадках такі реакції розвивалися далі, до виникнення тяжкої анафілаксії, і це відбувалося у тісному часовому зв’язку із появою інгібіторів фактора IX.
Після стимулювання індукції імунної толерантності у пацієнтів з гемофілією В і з алергічними реакціями в анамнезі, у яких були присутні інгібітори фактора IX, були зареєстровані випадки виникнення нефротичного синдрому.
Дуже рідко спостерігалися випадки утворення антитіл до білків хом’яка, що супроводжувалося виникненням реакцій підвищеної чутливості.
У пацієнтів з гемофілією В можуть утворюватися нейтралізуючі антитіла (інгібітори) до фактора IX. Якщо такі інгібітори утворюються, це проявляється у вигляді недостатньої ефективності лікування. У таких випадках рекомендується звернутися до спеціалізованого центру з лікування гемофілії.
Застосування лікарських засобів на основі фактора IX супроводжується потенційним ризиком виникнення тромбоемболічних епізодів, причому ризик підвищується при застосуванні препаратів низької чистоти. Застосування препаратів фактора IX низької чистоти супроводжувалося випадками інфаркту міокарда, дифузного внутрішньосудинного згортання крові, венозного тромбозу і легеневої емболії. Застосування препаратів фактора IX високої чистоти рідко супроводжується виникненням таких побічних реакцій.

Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці
До участі у клінічних дослідженнях застосування препарату РІКСУБІС було залучено 99 осіб із принаймні одним випадком застосування препарату, що супроводжувалося виникненням у цілому 5-и побічних реакцій. Наведена нижче таблиця містить інформацію про побічні реакції згідно з класами систем та органів (скорочено «КСО») за класифікацією MedDRA (із застосуванням термінів переважного використання).
Частота випадків побічних реакцій класифікувалася за таким принципом: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), нечасто (від >1/1000 до <1/100), рідко (від >1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (тобто на основі наявних даних частоту оцінити неможливо).
В межах кожної категорії частоти побічні реакції представлені у порядку зниження їх тяжкості.

Побічні реакції, зареєстровані у клінічних випробуваннях і спонтанних повідомленнях:

Клас систем та органів класифікацією MedDRA	Побічні реакції	Частота, на одного пацієнта
Розлади з боку імунної системи	Підвищена чутливість^а)	Невідома
Розлади з боку нервової системи	Порушення смаку	Часто
Порушення з боку кістково-м’язової систем і сполучної тканини	Біль у кінцівках	Часто

Категорія відпуску

За рецептом лікаря.

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати.

№ РП

№ UA/16879/01/01
№ UA/16879/01/02
№ UA/16879/01/03
№ UA/16879/01/04
№ UA/16879/01/05

Виробник

Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА.

Повна інформація про лікарський засіб міститься в інструкції для медичного застосування

Інформація для медичних та фармацевтичних працівників для публікації в спеціалізованих виданнях, що призначені для медичних закладів та лікарів, а також для розповсюдження на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики
Повідомити про небажане явище, або про скаргу на якість лікарського засобу Ви можете до TOB «Такеда Україна» за тел. (044) 390-09-09» Email: [email protected]

C-ANPROM/UA/RIX/0001