Адвейт

Лікування і профілактика кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (вродженим дефіцитом фактора VIII).

Клінічні випробування лікарського засобу включали 418 досліджень одноразового застосування лікарського засобу АДВЕЙТ із проявом 93 побічних реакцій. Часті небажані побічні реакції включали розвиток нейтралізуючих антитіл до фактора VIII (інгібіторів), головний біль і лихоманку.
Гіперчутливість або алергічні реакції (що можуть включати набряк Квінке, свербіж і почервоніння в місці інфузії, озноб, почервоніння, генералізовану кропив’янку, головний біль, кропив’янку, гіпотензію, летаргію, нудоту, неспокій, тахікардію, важкість у грудях, блювання, хрипи) спостерігались рідко, у деяких випадках вони прогресували до гострої анафілаксії (включаючи шок).
У разі появи антилі до білка миші або хом’ячка можуть спостерігатися супутні реакції гіперчутливості.
У пацієнтів з гемофілією А можуть розвинутися нейтралізуючі антитіла – інгібітори фактора VIII. Якщо виникають такі інгібітори, клінічна реакція не буде достатньою. У таких випадках рекомендується зв’язатись із спеціалізованим центром гемофілії.
Частота розвитку побічних реакцій у клінічних дослідження та у післяреєстраціний період наведена нижче у таблиці.
Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції препарату: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не може бути встановлена з наявних даних).

^a Розраховано на основі загальної кількості хворих, які отримували АДВЕЙТ (418).

^b Несподіване зниження рівня фактора VIII згортання крові відбулося у одного пацієнта під час безперервної інфузії препарату АДВЕЙТ після операційного втручання (після 10-14 днів). Був підтримуючий гемостаз весь час у цей період, і рівні фактора VIII у плазмі та кліренс повернулися до відповідних значень на 15-й день після операції. Аналіз інгібітора фактора VIII був проведений після завершення безперервної інфузії, і результати дослідження були негативними.

^c Побічні реакції, описані у розділі нижче.

Опис окремих побічних реакцій
Розвиток інгібіторів
Розвиток інгібіторів спостерігався у пацієнтів, які попередньо проходили лікуванні і у тих, що не отримували лікування. Детально дивись розділ «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Протипоказання».
Небажані побічні реакції до залишків від виробничого процесу
У 229 пацієнтів, що проходили лікування, досліджували наявність антитіл до білкових клітин китайського хом’ячка (СНО): 3 пацієнти показали статистично значущу тенденцію в титрах, у 4 пацієнтів були стійкі піки або перехідний піковий потенціал, і 1 пацієнт мав одночасно обидва показники, але жодних клінічних симптомів. З 229 пацієнтів, які були перевірені на антитіла до мишачих IgG, 10 показали статистично значущу тенденцію до зростання, 2 продемонстрували стійкий пік або перехідний піковий потенціал і 1 пацієнт мав одночасно обидва показники. 4 пацієнта повідомили про окремі випадки кропив’янки, свербіж, висипи і дещо підвищену кількість еозинофілів при повторних застосування лікарського засобу.
Гіперчутливість
Алергічний тип реакцій включає анафілаксію і проявляється запамороченням, парастезіями, висипом, почервонінням, набряком обличчя, свербежем.
Діти
Окрім утворення інгібіторів у дітей, що раніше не отримували лікування, та ускладнень пов'язаних з катетеризацією, не виявлено відмінностей у побічних реакціях, які були відзначені в клінічних дослідження.