Расширенный доступ к исследуемым лекарственным препаратам компании

Новые лекарственные препараты регистрируются регулирующими органами, такими как Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) для США, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) для ЕС и Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским приборам (PMDA) для Японии только после глубокого изучения их эффективности и безопасности в различных клинических исследованиях в рамках регистрируемых показаний для лечения.

Клинические исследования являются наиболее распространенным путем доступа пациентов к исследуемым лекарственным препаратам. Участие в клинических исследованиях жизненно важно для разработки новых лекарственных средств.

Участие пациента в исследовании, проводимом компанией «Такеда», должно быть обсуждено с лечащим врачом для оценки потенциальной пользы от включения в исследование. Информация о клинических исследованиях компании «Такеда», открытых для набора пациентов, доступна на сайтах clinicaltrials.takeda.com и на www.clinicaltrials.gov.

Компания «Такеда» стремится обеспечивать постоянный доступ пациентов к лекарственным препаратам на основе принципов безопасности и справедливости. В некоторых случаях компания «Такеда» может помочь пациентам с предоставлением исследуемых незарегистрированных препаратов вне клинических исследований при условии соблюдения определённых критериев, а также в полном соответствии с локальным законодательством и нормативными актами. Использование исследуемых незарегистрированных лекарственных препаратов клинического исследования известно как программа расширенного (или раннего) доступа.

Программа расширенного доступа может применяться только в случае соответствия пациента следующим критериям:

• официально подтверждённый диагноз серьезного, опасного для жизни или изнуряющего заболевания;
• отсутствие альтернативных зарегистрированных вариантов лечения;
• невозможность участия пациента в клинических исследованиях.

Компания «Такеда» рассматривает поступивший запрос о включении пациента в программу расширенного доступа, оценивая соотношение риска и пользы от исследуемого лекарственного средства, на основании информации о пациенте, присланной лечащим доктором. Доступ к лечению исследуемым препаратом возможно только при ожидаемом благоприятном прогнозе эффективности и безопасности для пациента. Для включения пациента в программу расширенного доступа, лечащий врач должен сделать запрос в компанию «Такеда», отправив электронное письмо по адресу [email protected]. 
Компания «Такеда» приложит все усилия, чтобы ответить в течение трех рабочих дней.