Better Health, Brighter Future
한국다케다제약은 2023년 8월부터 운영해 온 한국다케다제약(주) BAXJECT II 전담 팀의 연락처와 상담시간을 변경합니다.
한국다케다제약㈜ BAXJECT II 전담 상담팀 운영 정보
• 전화번호: 080-348-9916 (평일 오전 10시~ 오후 6시)
• 이메일: [email protected]
하기 교체 대상 제조단위 의약품을 가지고 계시거나 교체 대상 제조단위 의약품을 가지고 계신 환자가 혼합기구 교체를 희망하시는 경우, 폐사 아래 문의처로 연락 주시거나 안내 바랍니다. 감사합니다.
교체 대상 혼합기구를 포함한 애드베이트주의 제조단위
허가번호: 108-133
| IU | 제조단위 | 제조일자 | 유효기간 | 국내 유통 시기 (다케다 출고 기준) |
|---|---|---|---|---|
| 250 | BE01C520AF | 2022/03/16 | 2024/03/15 | 2022/09/05 - 2023/02/03 |
| 500 | BE01C524AD | 2022/04/03 | 2024/04/02 | 2022/09/05 - 2022/11/03 |
| 500 | BE01C535AB | 2022/05/29 | 2024/05/28 | 2022/11/03 - 2023/03/09 |
| 1500 | BE01C532AC | 2022/05/18 | 2024/05/17 | 2022/10/06 - 2023/02/03 |
교체 대상 혼합기구를 포함한 릭수비스주의 제조단위
허가번호: 108-125
| IU | 제조 단위 | 제조일자 | 유효기간 | 국내 유통 시기 (다케다 출고 기준) |
|---|---|---|---|---|
| 250 | TNA22002AD | 2022/02/07 | 2025/02/07 | 2023/03/03 - 2023/06/07 |
| 1000 | TNA21013AH | 2021/11/26 | 2024/11/26 | 2023/06/07 - 2023/06/28 |
| 2000 | TNA21009AL | 2021/11/07 | 2024/11/07 | 2023/03/03 - 2023/06/07 |
| 3000 | TNA22003AE | 2022/03/04 | 2025/03/04 | 2023/04/04 - 2023/06/07 |
한국다케다제약은 식품의약품안전처와의 협의에 따라, 2021년 10월부터 2022년 1월까지 위탁 생산된 의약품 혼합기구 BAXJECT II(이하 “혼합기구”)를 선제적으로 교체하기로 결정했습니다. 해당 기간 내 생산된 혼합기구 중 일부에서 입자가 발견되었으며, 이는 주사기 연결부위(루어 포트) 손상에서 기인한 것으로 확인되었습니다.
의약품 본품(동결 건조한 애드베이트주 및 릭수비스주, 혼합용 주사용수(WFI))에서는 입자가 발견되지 않았으며, 의약품의 안전성 프로파일은 제품 허가사항과 일치합니다. 또한 자사의 글로벌 안전성 데이터베이스에서 BAXJECT II 내 입자가 원인이 되는 이상사례는 확인되지 않았습니다.
교체 대상 혼합기구를 포함한 애드베이트주의 제조단위
허가번호: 108-133
| IU | 제조단위 | 제조일자 | 유효기간 | 국내 유통 시기 (다케다 출고 기준) |
|---|---|---|---|---|
| 250 | BE01C520AF | 2022/03/16 | 2024/03/15 | 2022/09/05 - 2023/02/03 |
| 500 | BE01C524AD | 2022/04/03 | 2024/04/02 | 2022/09/05 - 2022/11/03 |
| 500 | BE01C535AB | 2022/05/29 | 2024/05/28 | 2022/11/03 - 2023/03/09 |
| 1500 | BE01C532AC | 2022/05/18 | 2024/05/17 | 2022/10/06 - 2023/02/03 |
교체 대상 혼합기구를 포함한 릭수비스주 제조단위
허가번호: 108-125
| IU | 제조 단위 | 제조일자 | 유효기간 | 국내 유통 시기 (다케다 출고 기준) |
|---|---|---|---|---|
| 250 | TNA22002AD | 2022/02/07 | 2025/02/07 | 2023/03/03 - 2023/06/07 |
| 1000 | TNA21013AH | 2021/11/26 | 2024/11/26 | 2023/06/07 - 2023/06/28 |
| 2000 | TNA21009AL | 2021/11/07 | 2024/11/07 | 2023/03/03 - 2023/06/07 |
| 3000 | TNA22003AE | 2022/03/04 | 2025/03/04 | 2023/04/04 - 2023/06/07 |
한국다케다제약은 이번 결정으로 영향을 받으실 수 있는 국내 혈우 환자 및 가족 여러분께 진심으로 유감스러운 마음을 표하며, 상기 교체 대상 의약품 제조단위를 보유 중인 국내 혈우 환자들이 치료 중단 없이 원만하게 교체 받으실 수 있도록 보건당국 및 의료전문가, 환자 단체, 국내 유통업체와 긴밀하게 소통하고 있습니다.
관련 문의는 한국다케다제약(주) BAXJECT II 전담 팀(전화번호: 080-348-9916 또는 080-343-9916, 평일 오전 9시~오후 6시; 이메일: )으로 연락 부탁 드립니다.
네시나메트정 허가사항변경지시 안내
의약품 재심사 결과에 따른 의약품 수입품목 허가사항 변경지시 공문 “의약품안전평가과-656호(2021.01.29)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2021년 04월 29일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(아래 표 참고)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
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품목명 |
링크 |
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네시나메트정 12.5/500밀리그램 |
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네시나메트정 12.5/1000밀리그램 |
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네시나메트정 12.5/850밀리그램 |
텍타정40밀리그램, 판토록정40밀리그램 허가사항 변경지시 안내
의약품 수입품목 허가사항 변경지시 공문 “의약품안전평가과-7159호 (2020.11.30)”에 따라 허가사항 중 일부(용법 용량)가 2020년 12월 30일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(아래 표 참고)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
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품목명 |
링크 |
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텍타정40밀리그램 |
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판토록정40밀리그램 |
네시나정, 네시나액트정, 및 네시나메트정 허가사항 변경지시 안내
의약품 재심사 결과에 따른 의약품 수입품목 허가사항 변경지시 공문 “의약품안전평가과-3572호(2020.06.25)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2020년 07월 25일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(아래 표 참고)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
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품목명 |
링크 |
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네시나정 6.25밀리그램 |
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네시나정 12.5밀리그램 |
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네시나정 25밀리그램 |
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네시나액트정 12.5/15밀리그램 |
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네시나액트정 12.5/30밀리그램 |
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네시나액트정 25/15밀리그램 |
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네시나액트정 25/30밀리그램 |
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네시나메트정 12.5/500밀리그램 |
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네시나메트정 12.5/1000밀리그램 |
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네시나메트정 12.5/850밀리그램 |
합 병 공 고
MERGER ANNOUNCEMENT
한국다케다제약 주식회사(“갑”)와 샤이어파마코리아 유한회사(“을”)는 2020년 4월 16일 각 주주총회 및 사원총회의 결의로 갑은 을을 흡수합병하여 그 권리의무를 승계하고 을은 해산하기로 결의하였으므로, 이 합병에 이의가 있는 채권자는 본 공고 게재일 다음날부터 1월 내에 이의를 제출하여 주시기 바랍니다.
On April 16, 2020, Takeda Pharmaceuticals Korea Co., Ltd. (“Takeda Korea”) and Shire Pharma Korea Yuhan Hoesa (“Shire Korea”) resolved to merge Takeda Korea with Shire Korea, to succeed its rights and obligations, and to wind up Shire Korea by resolutions at a General Meeting of Shareholders and a General Meeting of Members, respectively. Any creditors who have objections against this merger are required to submit the objections within a month from the date following the publication of this Announcement.
2020년 4월 17일
April 17, 2020
한국다케다제약 주식회사
Takeda Pharmaceuticals Korea Co., Ltd.
서울특별시 송파구 올림픽로 300, 37층(신천동)
37F, 300 Olympic-ro, Songpa-gu (Sincheon-dong), Seoul, Korea
대표이사 문희석
Representative Director Hee-Seok Moon
네시나액트정 12.5/15밀리그램, 12.5/30밀리그램, 25/15밀리그램, 25/30밀리그램 허가사항 변경지시 안내
의약품 재심사 결과에 따른 의약품 수입품목 허가사항 변경지시 공문 “의약품안전평가과-3294호(2020.03.31)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2020년 04월 30일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(아래 표 참고)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
| 품목명 | 링크 |
| 네시나액트정 12.5/15밀리그램 | http://nedrug.mfds.go.kr |
| 네시나액트정 12.5/30밀리그램 | http://nedrug.mfds.go.kr |
| 네시나액트정 25/15밀리그램 | http://nedrug.mfds.go.kr |
| 네시나액트정 25/30밀리그램 | http://nedrug.mfds.go.kr |
릭수비스주(혈액응고인자IX, 노나코그감마(유전자재조합)) 허가변경 명령 안내
의약품 재심사 결과에 따른 의약품 수입품목 허가변경 명령 공문 “바이오의약품품질관리과-1834호(2020.03.26)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2020년 04월 26일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
보신티정 10밀리그램, 20밀리그램(보노프라잔푸마르산염) 허가사항 변경지시 안내
의약품 수입품목 허가사항 변경지시 공문 “의약품안전평가과-928호(2020.02.17)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2020년 03월 17일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(10mg http://nedrug.mfds.go.kr) (20mg http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
판토록주사(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 허가사항 변경지시 안내
의약품 수입품목 허가사항 변경지시 공문 “의약품안전평가과-8382호(2019.12.30)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2020년 01월 30일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
란스톤LFDT정 15밀리그램, 30밀리그램(란소프라졸) 허가사항 변경지시 안내
의약품 수입품목 허가사항 변경지시 공문 “의약품안전평가과-8381호(2019.12.30)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2020년 01월 30일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(15mg http://nedrug.mfds.go.kr) (30mg http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
보신티정 10밀리그램, 20밀리그램(보노프라잔푸마르산염) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-8998(2019.11.07)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2019년 11월 07일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(생물의약품)-4437(2019.10.08)”에 따라 허가사항 중 일부(성상,포장단위,제조원 등)가 2019년 10월 08일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
다케다알보칠콘센트레이트액(폴리크레줄렌) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경지시 “의약품안전평가과-6010(2019.09.18)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2019년 10월 07일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
판토록주사(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 변경신고 건 “의약품안전관리과-12585(2019.09.25)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2019년 09월 25일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
텍타정40밀리그램(판토프라졸헤미마그네슘수화물) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-7519(2019.09.18)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2019년 09월 18일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
판토록정40밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-7517(2019.09.18)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항, 제조원)가 2019년 09월 18일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
판토록정20밀리그램(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-7516(2019.09.18)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항, 제조원)가 2019년 09월 18일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
보신티정 10밀리그램, 20밀리그램(보노프라잔푸마르산염) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-6901(2019.08.22)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2019년 08월 22일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
네시나정 6.25밀리그램, 12.5밀리그램, 25밀리그램(알로글립틴벤조산염) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-6789(2019.08.16)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2019년 08월 16일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
네시나액트정 12.5/15밀리그램, 12.5/30밀리그램, 25/15밀리그램, 25/30밀리그램 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-6790(2019.08.16)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2019년 08월 16일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
네시나메트정 12.5/850밀리그램 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-6784(2019.08.16)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2019년 08월 16일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
네시나메트정 12.5/500밀리그램, 12.5/1000밀리그램 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-6785(2019.08.16)”에 따라 허가사항 중 일부(용법용량, 사용상의 주의사항)가 2019년 08월 16일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
루프린주 3.75밀리그램, 루프린디피에스주3.75밀리그램, 루프린디피에스주11.25밀리그램, 루프린디피에스주22.5밀리그램(류프로렐린아세트산염) 허가사항변경안내
의약품 품목허가사항 변경지시 “의약품안전평가과-4422(2019.07.04)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2019년 08월 22일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
란스톤엘에프디티정15밀리그램, 30밀리그램(란소프라졸) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-4977(2019.05.31)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2019년 05월 31일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
루프린디피에스주 22.5밀리그램(류프로렐린아세트산염) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-4911(2019.05.30)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2019년 05월 30일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
액티넘이엑스골드정 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-4634(2019.05.21)”에 따라 허가사항 중 일부(원료약품 및 그 분량, 수입/위탁제조원)가 2019년 05월 21일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
덱실란트디알캡슐 30밀리그램, 60밀리그램(덱스란소프라졸) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-4581(2019.05.21)”에 따라 허가사항 중 일부(제조원 등)가 2019년 05월 21일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
루프린주 3.75mg, 루프린디피에스주3.75밀리그램, 루프린디피에스주11.25밀리그램(류프로렐린아세트산염) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “의약품안전관리과-7404(2019.05.13)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2019년 05월 13일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(생물의약품)-3422(2019.05.08)”에 따라 허가사항 중 일부(효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항 등)가 2019년 05월 08일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
란스톤엘에프디티정15밀리그램, 30밀리그램(란소프라졸) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-3911(2019.04.15)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항, 제조원)가 2019년 04월 15일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다
네시나메트정12.5/850밀리그램 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-3440(2019.03.26)”에 따라 허가사항 중 일부(용법·용량)가 2019년 03월 26일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
이달비정40밀리그램, 이달비정80밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “융복합혁신제품지원단(의약품)-3026(2019.03.05)”에 따라 허가사항 중 일부(수입/위탁제조원 등)가 2019년 03월 26일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
덱실란트디알캡슐 30밀리그램, 60밀리그램(덱스란소프라졸) 허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 “의약품심사조정과-3814 (2019.02.26)”에 따라 허가사항 중 일부(제조원 등)가 2019년 02월 26일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
루프린디피에스주 3.75밀리그램(류프로렐린아세트산염)허가사항변경안내
의약품 수입품목 변경신고 수리 공문 “서울청의약품안전관리과-12198(2018.12.27)”에 따라 허가사항 중 일부(효능효과, 용법용량, 사용상의 주의사항)가 2018년 12월 27일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템(http://nedrug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
액토스메트정(메트포르민함유제제)허가사항변경안내
의약품 품목 허가사항 변경지시 공문 “의약품안전평가과-4249(2018.07.09)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2018년 08월 09일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
네시나메트정(메트포르민함유제제)허가사항변경안내
의약품 품목 허가사항 변경지시 공문 “의약품안전평가과-4249(2018.07.09)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2018년 08월 09일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
닥사스정500마이크로그램(로플루밀라스트)허가사항변경안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품안전평가과-3676(2018.06.15)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2018년 07월 15일 일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
의약품 회수에 관한 공표
(의약품, 3등급 위해성)
약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다.
가. 제품명 : 덱실란트디알캡슐 60밀리그램 (포장단위 60캡슐)
나. 제조번호 : 아래 참조
다. 사용기한 : 아래 참조
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제조번호 |
사용기한 |
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180162 |
2020/08/24 |
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180163 |
2020/09/05 |
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180164 |
2020/09/05 |
|
180356 |
2020/11/01 |
라. 회수사유 : 제품포장 옆면 함량표시 오류
마. 회수방법 : 취급 판매업소 및 의료기관 별 방문하여 도매업소가 수거
바. 회수의무자 : 한국다케다제약(주) (대표자 마헨더 나야크)
사. 회수의무자 소재지 : 서울시 강남구 테헤란로 98길 8, 12층
아. 연락처 : TEL) 02-3484-0800, FAX) 02-3484-0808
자. 자료작성 연월일 : 2018.06.25.
회수된 물량은 폐사의 반품 규정에 따라 처리될 예정이오니, 위 회수대상 품목을 취급한 약국에서는 보유하고 있는 물량이 공급받은 도매상을 통해서 반품될 수 있도록 협조를 부탁 드립니다.
루프린주 3.75mg(류프로렐린아세트산염) 허가사항 변경 안내
식품의약품안전평가원의 허가사항 변경지시(통일조정)에 대한 공문 “의약품심사조정과-2974(2018.05.02)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2018년 06월 02일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴) 허가사항 변경 안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-917(2018.05.18)”에 따라 허가사항 중 일부(효능효과,용법용량,사용상의 주의사항)가 2017년 05월 18일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
판토록주사(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 허가사항 변경 안내
의약품 수입품목 변경신고수리 공문 “서울청의약품안전관리과-3918(2018.05.01)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2018년 05월 01일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
판토록정20mg, 판토록정40mg(판토프라졸나트륨세스키히드레이트) 허가사항 변경 안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-1637(2018.03.21)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2018년 03월 21일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
네시나메트정12.5/500mg, 네시나메트정12.5/1000mg 허가사항 변경 안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-1116(2018.02.23)”에 따라 허가사항 중 일부(포장단위 등)가 2018년 02월 23일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
카비드츄어블정 허가사항 변경 안내
의약품 수입품목 변경신고수리 공문 “서울청의약품안전관리과-576(2018.01.18)”에 따라 허가사항 중 일부(효능효과,용법용량,사용상의주의사항 등)가 2018년 01월 18일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
네시나액트정12.5/15mg, 네시나액트정12.5/30mg 허가사항 변경 안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-8279(2017.12.12)”에 따라 허가사항 중 일부(제조원 등)가 2017년 12월 12일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
덱타정 40mg(판토프라졸헤미마그네슘) 허가사항 변경 안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-6522(2017.10.10)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2017년 10월 10일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
네시나정 6.25mg, 12.5mg, 25mg, 네시나메트정 12.5/500mg, 12.5/1000mg, 네시나액트정 25/15mg, 25/30mg, 12.5/15mg, 12.5g/30mg 허가사항 변경 안내.
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-5038~5040 (2017.08.01)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2017년 08월 01일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
란스톤엘에프디티정 15mg, 란스톤엘에프디티정 30mg 허가사항 변경 안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-4771 (2017.07.24)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2017년 07월 24일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
판토록 주사 허가사항 변경 안내
의약품 수입품목 변경신고수리 공문 “서울청의약품안전관리과-5703 (2017.06.26)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의주의사항)가 2017년 06월 26일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
판토록정 20mg, 판토록정 40mg 허가사항 변경 안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-4024 (2017.06.21)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2017년 06월 21일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
란스톤엘에프디티정 15mg, 란스톤엘에프디티정 30mg 허가사항 변경 안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-2201 (2017.04.03)”에 따라 허가사항 중 일부(사용상의주의사항)가 2017년 04월 03일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
루프린디피에스주 3.75mg, 루프린디피에스주 11.25mg 허가사항 변경 안내
식품의약품안전청에서는 의약품 등 안전성 정보관리규정에 따라 공문 “의약품심사조정과-1526 (2017.03.09)” 의해 루프린디피에스주 3.75mg, 루프린디피에스주 11.25밀리그램의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2017년 03월20일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
네시나액트정 25/15mg, 25/30mg, 12.5/15mg, 12.5/30mg 허가사항 변경 안내
식품의약품안전청에서는 의약품 등 안전성 정보관리규정에 따라 공문 “의약품심사조정과-108 (2017.01.05)” 의해 루프린디피에스주 3.75밀리그램, 루프린디피에스주 11.25mg 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2017년 02월17일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
액토스정 15mg, 액토스정 30mg, 액토스메트정 15/850mg, 액토스릴정 30/2mg, 액토스릴정30/4mg 허가사항 변경 안내
허가사항 중 일부(사용상의 주의사항)가 2017년 02월 17일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
알보칠 콘센트레이트액 허가사항 변경 안내
“2015년 의약품 문헌재평가 결과”에 따른 식품의약품안전처의 행정지시 (의약품안전평가과-6848 (2016.12.12))로 다케다 알보칠 콘센트레이트액의 허가사항 중 일부(효능효과, 용법용량, 사용상 주의사항)가 2017년 01월 12일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
닥사스정 허가사항 변경 안내
식품의약품안전청에서는 의약품 등 안전성 정보관리규정에 따라 공문 “의약품안전평가과-261 (2016.01.15)” 의해 닥사스정의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2016년 02월 15일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
액토스릴정 30/2mg, 액토스릴정 30/4mg 허가사항 변경 안내
식품의약품안전청에서는 의약품 등 안전성 정보관리규정에 따라 공문 “의약품안전평가과-1951(2015.10.07)” 의해 액토스릴정 30/2mg, 액토스릴정 30/4mg의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2015년 11월 7일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
액토스메트정 15/850 mg 허가사항 변경 안내
식품의약품안전처에서는 의약품 재심사 결과에 따라 공문 “의약품관리총괄과-86 (2015.01.27)”에 의해 액토스메트정 15/850mg의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2015년 2월 27일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
덱실란트디알캡슐 30mg, 60mg 허가사항 변경 안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 ”의약품심사조정과-144 (2015.01.09)”에 의해 덱실란트디알캡슐 30,60밀리그램의 허가사항 일부가 변경되었습니다. 이에 따라 제품의 허가사항(용법용량 및 사용상의 주의사항)이 2015년1월 9일자로 변경됨을 알려드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
닥사스정 5001㎍의 허가사항 변경 안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-6918 (2014.12.11)”에 의해 닥사스정 5001㎍의 허가사항 일부가 변경되었습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)이 2014년 12월 11일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
자이콤 비강분무액의 허가사항 변경 안내
식품의약품안전청에서는 의약품 재심사 결과에 따라 공문 “의약품관리총괄과-386 (2014.08.27)”에 의해 자이콤 비강분무액의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이2014년 9월 27일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
에비스타정 60mg 허가사항 변경 안내
의약품 수입품목 허가사항 변경허가 공문 “의약품심사조정과-4640 (2014.09.25)”에 의해 에비스타정 60mg의 허가사항 일부가 변경되었습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)이 2014년 9월 25일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
알베스코흡입제 80, 160 허가사항 변경 안내
식품의약품안전청에서는 의약품 재심사 결과에 따라 공문 “의약품관리총괄과-109 (2014.04.2)”에 의해 알베스코흡입제 80, 알베스코흡입제 160의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2014년 5월 22일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
에비스타정60mg, 액토스정15mg, 액토스정30mg 허가사항 변경 안내
식품의약품안전청에서는 2012년 의약품 문헌재평가 결과에 따라 공문 “의약품관리총괄과-9301 (2013.12.30)”에 의해 에비스타정 60mg, 액토스정 15mg, 액토스정 30mg의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2014년 1월 30일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
판토록주사, 판토록정 20mg, 판토록정 40mg 허가사항 변경 안내
식품의약품안전청에서는 2011년 의약품 문헌재평가 결과에 따라 공문 “의약품관리과-6843 (2012.12.31)”에 의해 판토록주사, 판토록정 20mg, 판토록정 40mg의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2013년 1월 29일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
란스톤LFDT정 15mg 및 30mg의 허가사항 변경 안내
식품의약품안전청에서는 2011년 의약품 문헌재평가 결과에 따라 공문 “의약품관리과-6843 (2012.12.31)”에 의해 란스톤LFDT정 15mg 및 30mg의 허가사항 일부를 변경하도록 지시하였습니다. 이에 따라 해당 제품의 허가사항이 2013년 1월 29일자로 변경됨을 알려 드립니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.
판토록주사, 판토록정 20mg, 판토록정 40mg의 사용상의 주의사항 변경 안내
식약청의 변경 지시에 따라, 2012년 3월 29일자로 판토록주사, 판토록정 20mg, 판토록정 40mg의 사용상의 주의사항이 일부 변경되었습니다. 자세한 허가사항은 최신 제품 설명서 및 식품의약품안전처 온라인의약도서관(http://drug.mfds.go.kr)의 해당 제품 정보를 참고하여 주시기 바랍니다.