承認前医薬品へのアクセス | 武田薬品

米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）などの規制当局からの承認を取得する前段階で、臨床試験が行われている薬剤を「治験薬」といいます。臨床試験は、患者さんが治験薬を利用するための最も一般的な手段です。臨床試験に参加した患者さんに治験薬を提供し、薬剤の安全性と有効性を評価します。

臨床試験に参加する以外にも、一定の条件を満たせば承認前の治験薬を利用できる場合があります。例えば、米国におけるPre-Approval Accessや日本における患者申出療養制度です。これらは「コンパッショネート使用」あるいは「人道的使用」とも言われます。

米国におけるPre-Approval Accessについては、こちらのページ（英語）をご覧ください。

日本における患者申出療養制度については、厚生労働省のウェブサイトをご覧ください。