Ascentage Pharma社と武田薬品、第三世代BCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬olverembatinibの独占的ライセンスオプション契約を締結

• 当社は、中国本土、香港、マカオ、台湾およびロシア以外の全地域で、olverembatinibに関する全世界での独占的ライセンスオプションを取得
• olverembatinibは、現在承認されているTKI治療歴のある慢性骨髄性白血病の患者さんの重要なアンメットニーズに対応できる可能性
• Ascentage Pharma社は、タケダによる将来のオプション行使に先立ち、olverembatinibの後期臨床開発を推進

当社は、2024年6月14日（米国時間）、Ascentage Pharma社とolverembatinibの独占的ライセンスを獲得するためのオプション契約を締結しましたのでお知らせします。olverembatinibは、慢性骨髄性白血病（CML）およびその他の血液がんを対象に現在開発が進められており、ベスト・イン・クラスとなりうる経口の第三世代BCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬です。当社がオプションを行使すれば、中国本土、香港、マカオ、台湾およびロシア以外の全地域で、olverembatinibの開発および商業化に関する全世界的な権利を有することになります。

これまでTKIがCMLの患者さんの治療に大きな影響をもたらしてきたにも関わらず、これらの治療に抵抗性もしくは難治性を示す患者さん、あるいはこれらの治療後に治療困難な変異が発現する患者さんのアンメットニーズは依然として大きいままです。

当社のグローバル オンコロジー ビジネス ユニットのプレジデントであるテレサ・ビテッティは「当社には、患者さん、とりわけ治療ギャップに悩まされている血液がんの患者さんのために重要な治療の進歩をもたらしてきた長い歴史があります。これまでにolverembatinibが臨床で実証してきた有望な結果に、私たちは非常に勇気づけられています。そして、慢性骨髄性白血病やその他の血液がんの患者さんのために、今後さらなる開発を進め、olverembatinibを提供する機会を得ることができたことを非常に嬉しく思います。今回の契約は、患者さんに最大限に貢献する社内外のイノベーションの発展を支えるという私たちの目的にかなっています」と述べています。

本契約の一環として、Ascentage Pharma社は引き続き、ライセンスオプション行使前のolverembatinibの臨床開発すべてに単独で責任を負います。olverembatinibは現在、TKI抵抗性の慢性期CML（CP-CML）またはT315I変異を有する移行期CML（AP-CML）の成人患者さん、および第一世代および第二世代TKIに抵抗性および／または不耐容を示すCP-CML成人患者さんの治療薬として、中国で承認・販売されています。

Ascentage Pharma社の会長兼CEOであるDajun Yangは「私たちは、武田薬品との契約締結を大変嬉しく思っています。この契約により、堅固な実績とオンコロジー領域において世界的に影響力のある武田薬品のグローバルな商業的専門知識を活用することができるようになり、世界中の olverembatinib を必要としている患者さんに本薬がもたらす影響を大きく広げられる可能性があります。私たちは中国でCMLの患者さんにolverembatinibがもたらす効果を目の当たりにしてきました。そして、T315I変異の有無にかかわらず、前治療歴のあるCP-CMLの成人患者さんを対象とし全世界で被験者登録を行う臨床第3相試験であるPOLARIS-2試験において olverembatinibの開発を進められることを楽しみにしています」と述べています。

本契約に基づき、Ascentage Pharma社は、独占的ライセンスオプション契約締結時に1億ドルのオプション料を受領します。当社がolverembatinibのライセンスオプションを行使した場合には、オプション行使料およびマイルストンに応じた支払い、ならびにロイヤルティが追加で支払われる可能性があります。オプションの行使には通常、規制当局の承認が必要となります。さらに、Ascentage Pharma社は、当社からマイノリティ出資を受けます。

olverembatinibについて

olverembatinibは、第三世代BCR-ABLチロシンキナーゼ経口阻害薬（TKI）です。慢性骨髄性白血病（CP-CML）またはT315I変異を有する移行期CML（AP-CML）の成人患者さん、および第一世代および第二世代TKIに抵抗性および／または不耐容を示すCP-CML成人患者さんの治療薬として、中国で承認・販売されています。Ascentage Pharma社は複数種のがんにおいて olverembatinib の多数の臨床試験を行っています。olverembatinibは、米国食品医薬品（FDA）からオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定とファストトラック指定を、欧州医薬品庁（EMA）からオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）指定を受けています。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

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