Takeda logo

Keros Therapeutics社とのelriterceptのライセンス契約によるオンコロジーパイプライン強化について | 武田薬品

Keros Therapeutics社とのelriterceptのライセンス契約によるオンコロジーパイプライン強化について

Calendar
2024年12月4日
  • elriterceptは、骨髄異形成症候群および骨髄線維症など一部の血液がんに関連する貧血を治療するために設計された、後期段階のベスト・イン・クラスとなる可能性のあるアクチビン阻害剤
  • 当社は、中国本土、香港、マカオを除く全地域での独占的なグローバルライセンスを取得
  • 血液がん治療におけるタケダの実績にもとづき、グローバルオンコロジー戦略が前進

当社は、2024年12月3日（米国時間）、 Keros Therapeutics社とelriterceptの中国本土、香港、マカオを除く全世界での開発、製造、商業化に関する独占的なライセンス契約を締結しましたのでお知らせします。

elriterceptは、骨髄異形成症候群（MDS）および骨髄線維症（MF）など一部の血液がんに関連する貧血を治療するために設計された、後期段階の開発中のアクチビン阻害剤です。elriterceptは米国食品医薬品局（FDA）から、very lowリスク、lowリスク、intermediateリスク MDSの治療開発に対して、ファストトラック指定を受けました。MDSおよびMFは、血液細胞の産生が不十分であり、しばしば重度の貧血を引き起こし、患者さんの健康とQOL（生活の質）に大きな影響を与えます。elriterceptは、貧血関連疾患において重要な役割を果たすと考えられているアクチビンAおよびBタンパク質を標的としています。初期の臨床試験では、elriterceptはvery lowリスク、lowリスク、intermediateリスク MDSの患者さんにおいて単剤療法として、またMFの患者さんにおいて標準治療と併用して、有望な臨床効果と管理可能な安全性プロファイルを示しました。

当社のグローバル オンコロジー ビジネス ユニットのプレジデントであるテレサ・ビテッティは 「elriterceptは、当社の戦略的な注力領域の一つである血液がんの患者さんにとって、意味のある変化をもたらす可能性があります。elriterceptが加わることにより、当社のオンコロジーパイプラインはさらに強化され、当社にとって将来の成長ドライバーとなる可能性があります。この潜在的な治療選択肢を患者さんに届けるために、Keros Therapeuticsチームが開始した先駆的な取り組みをさらに進めていくことを、とても楽しみにしています」と述べています。

elriterceptについて現在2つの臨床第2相試験が進行中であり、一つはvery lowリスク、lowリスク、intermediateリスク MDS患者さんに対する試験、もう一つはMF患者さんに対する試験です。very lowリスク、lowリスク、intermediateリスク MDSの輸血依存性貧血の成人患者さんに対するelriterceptの評価を行う第3相RENEW試験は、まもなく登録を開始します。当社は、これらのがんにおける患者層、治療全体においてelriterceptを評価する予定です。

Keros Therapeutics社の会長およびCEOであるJasbir S. Seehra, Ph.Dは「武田薬品と提携できることを非常に嬉しく思います。武田薬品のオンコロジーおよび血液疾患におけるグローバルなリーチと専門知識は、MDSおよびMFの患者さんに対するelriterceptの可能性を引き出すのに役立つでしょう。血液細胞の産生における広範な経路を標的とする差別化された作用機序を持つelriterceptは、標準治療に反応しなかった患者さんにとって有望な結果を示しています。この提携により、必要としている患者さんのためにelriterceptの開発を加速し、これらの複雑な血液疾患に対する新たな発見を提供することができます」と述べています。

契約条件に基づき、当社はelriterceptを全ての適応症および中国本土、香港、マカオを除く全ての地域で開発、製造、商業化するための独占的な世界的ライセンスを取得します。当社は、本契約の効力発生日において、全ての開発、製造、商業化について責任を負います。当社は、Keros Therapeutics社に対して2億ドルの前払い金、および規制、開発、商業販売のマイルストーンに関連して今後発生する可能性のある支払い、ならびに売上高に対するロイヤリティを提供します。この契約は、反トラスト審査の完了を含む慣例的なクロージング条件に従います。

骨髄異形成症候群（MDS）について

骨髄異形成症候群（MDS）は、多様な血液がんの一群であり、骨髄が十分な健康な血液細胞を産生できなくなる疾患です。MDSは最も一般的な血液悪性腫瘍の一つであり、米国では年間約20,000件の新しい症例が診断されています1。MDSの患者さんの多くは貧血、すなわち赤血球数の低下を経験し、これがQOLや死亡率に影響を与えます2。MDS患者さんの75%は lowリスク MDSであり、中央値で約3年から10年の生存期間があります３,4。多くのlowリスクMDS患者さんは頻繁な赤血球輸血を必要とし、これが時間とともに増加し、QOLに悪影響を及ぼすことがあります5。治療の進歩にも関わらず、lowリスクMDS患者さん、特に環状鉄芽球陰性の患者さんや輸血の必要性が高い患者さんの QOLと貧血症状の改善のため、新たな治療選択肢が求められています。

骨髄線維症（MF）について

骨髄線維症（MF）は、骨髄に瘢痕組織が蓄積し、正常な血液細胞の産生を妨げる、稀で生命を脅かす血液がんです。米国では毎年約3,000件の新しいMF症例が診断されています6。MF患者さんはしばしば貧血、脾臓の腫大、およびQOLに大きな影響を与えるその他の症状を経験します。標準治療は脾臓のサイズを減少させ、症状を改善することができますが、貧血を悪化させ、血小板数を低下させる可能性があります。

elriterceptについて

elriterceptは、アクチビンAおよびアクチビンBタンパク質を標的とする、ベスト・イン・クラスとなる可能性のある開発中のアクチビン阻害剤です。これらのタンパク質は、貧血関連疾患において重要な役割を果たすと考えられています。elriterceptについて現在2つの臨床第2相試験が進行中であり、一つはvery lowリスク、lowリスク、intermediateリスク MDS患者さんに対する試験、もう一つはMF患者さんに対する試験です。very lowリスク、lowリスク、intermediateリスクMDS患者さんを対象とした輸血依存性貧血に対するelriterceptの評価を行う第3相RENEW試験は、まもなく登録を開始します。 elriterceptは米国食品医薬品局（FDA）から、この状態の治療開発に対してファストトラック指定を受けました。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE:4502/NYSE:TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

重要な注意事項

本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。 武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。 本ニュースリリースに記載されている製品名は、武田薬品又は各所有者の商標又は登録商標です。

将来に関する見通し情報

本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」、「予測する（forecasts）」、「見通し（outlook）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機、温室効果ガス排出量の削減又はその他環境目標の達成を可能にする武田薬品の環境・サステナビリティに対する取り組みの成功、人工知能（AI）を含むデジタル技術の統合をはじめとする、業務効率化、生産性向上又はコスト削減に向けた武田薬品の取り組みや、その他の事業再編に向けた取り組みが、期待されるベネフィットに寄与する程度、武田薬品のウェブサイト（https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings/）又はwww.sec.govGo to https://www.sec.gov/において閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

医療情報

本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。

References:

  1. Gorak E, et al. Discordant pathologic diagnoses of myelodysplastic neoplasms and their implications for registries and therapies. Blood Adv. 2023 Oct 24;7(20):6120-6129. doi: 10.1182/bloodadvances.2023010061.
  2. Haring Y, et al. MDS-Related Anemia Is Associated with Impaired Quality of Life but Improvement Is Not Always Achieved by Increased Hemoglobin Level. J Clin Med. 2023 Sep 9;12(18):5865. doi: 10.3390/jcm12185865.
  3. de Witte T, et al. Novel dynamic outcome indicators and clinical endpoints in myelodysplastic syndrome: The European LeukemiaNet MDS Registry and MDS-RIGHT project perspective. Haematologica. 2020 Nov 1;105(11):2516-2523. doi: 10.3324/haematol.2020.266817.
  4. Sekeres M, et al. Diagnosis and Treatment of Myelodysplastic Syndromes: A Review. JAMA. 2022 Sep 6;328(9):872-880. doi: 10.1001/jama.2022.14578.
  5. Wood E, et al. Outpatient transfusions for myelodysplastic syndromes. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2020 Dec 4;2020(1):167-174. doi: 10.1182/hematology.2020000103.
  6. Mehta J, et al. Epidemiology of myeloproliferative neoplasms in the United States. Leuk Lymphoma. 2014 Mar;55(3):595-600. doi: 10.3109/10428194.2013.813500. Epub 2013 Jul 29.