Takeda and AC Immune Announce Exclusive Option and License Agreement for ACI-24.060

• 武田薬品は、アルツハイマー病の進行を遅らせるファースト・イン・クラスの能動免疫療法となる可能性のあるACI-24.060に関する全世界での独占的オプションとライセンスを取得

• AC Immune社は、武田薬品から契約一時金として1億米ドルを受領するほか、オプション行使料およびマイルストン達成に応じて最大で約21億米ドルを受け取る権利を取得

• AC Immune社は、本日午前8時30分（米国東部標準時）より投資家向けコールとウェブキャストを実施

武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）およびAC Immune SA（以下、「AC Immune社」）は2024年5月13日（米国時間）、AC Immune社がもつ毒性アミロイドβ（Aβ）を標的とする能動免疫療法に関する全世界の独占的オプションとライセンス契約を締結しましたのでお知らせいたします。本契約には、AC Immune社がアルツハイマー病治療薬として開発中のACI-24.060が含まれます。

ACI-24.060は、抗Aβ能動免疫療法候補薬で、 プラークの形成やアルツハイマー病を進行させると考えられている毒性Aβに対する強力な抗体反応を誘導するように設計されています。ACI-24.060は、脳内のプラークを除去し、かつプラーク形成を効果的に抑制することで、アルツハイマー病の進行を遅らせる可能性があります。ACI-24.060については現在、前駆期アルツハイマー病の被験者とダウン症候群の成人患者さんを対象に被験薬の安全性、忍容性と免疫原性を評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床第1b/2相試験（ABATE試験）を実施しています。

AC Immune社のCEOであるDr. Andrea Pfeiferは、「私たちは、能動免疫療法のパイオニアとして、アルツハイマー病治療にパラダイムシフトをもたらし、患者さんやコミュニティがさまざまな負担を解決しうる革新的なアプローチを開発しています。私たちは、ACI-24.060のインパクトを最大化するためには、開発が重要な局面に達した今この時期に武田薬品と手を携え、臨床第3相試験への速やかな移行を果たすことが最良の策であると信じています。今回の契約により、私たちは、アルツハイマー病の臨床第3相試験に求められる包括的なグローバル開発プログラムを実行する能力をもつ、武田薬品の熟達した組織の開発力ならびに戦略的視点と財務能力に支えられつつ、臨床第1b/2相試験に全力を注ぎ、私たちの早期パイプライン品目についてもさらなる資本投下を行い、次なる成功を得るための活動に集中することができます」と述べています。

AC Immune社は、ABATE試験を完了させる責任を負います。武田薬品がオプションを行使した場合、武田薬品はオプション行使以降の臨床開発を武田薬品の費用負担で行い、世界各地での申請業務と全世界での商業化の責任を負います。

武田薬品のニューロサイエンス領域ユニットヘッドであるSarah Sheikh M.Sc., B.M., B.Ch, MRCPは、「当社は、アルツハイマー病をはじめとする社会的負担が特に大きい疾患に取り組んでいます。このたびAC Immune社と共にこのように革新的なアプローチに取り組み、新技術により有効性や安全性、投与のしやすさで差別化しうる治療薬を患者さんにお届けできる可能性を得たことをたいへん嬉しく感じています。AC Immune社の能動免疫療法における豊富な経験と、当社のニューロサイエンス医薬品の開発・商業化における専門性を組みあわせることで、私たちはアルツハイマー病患者さんのコミュニティに真のインパクトをもたらす素晴らしい機会を手にしています」と述べています。

本契約の条件に基づき、AC Immune社は、契約一時金として1億米ドルを受領するほか、オプション行使料、開発・商業化と売上に基づくマイルストンに応じた支払いを受ける権利を有し、契約期間中に全てのマイルストンを達成した場合は最大で約21億米ドルの支払いを受ける権利を有します。商業化に際しては、AC Immune社は全世界での売上高に応じて段階的に設定した二桁台のロイヤリティを受領する権利を有します。

本契約に関する詳細は、AC Immune社が本日、米国証券取引委員会に提出したForm 6-Kでご確認いただけます。本契約に基づく武田薬品のライセンスは、米国ハート・スコット・ロディノ反トラスト改正法に基づく待機期間の終了または満了が条件となります。

投資家向けコールとウェブキャストに関する情報

AC Immune社は、本日午前8時30分（米国東部標準時）より投資家向けコールとウェブキャストを実施し、本契約の概要を説明します。

5月13日(月) 午前8時30分（米国東部標準時）

電話での参加をご希望の方は、会議開始の10～15分前より、下記のゲスト用ダイヤルイン番号よりご参加いただけます。

Webcast:

https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=YteAZhdg

ウェブキャストにご質問を入力する機能がありますので、ご利用ください。

ウェブキャストでのライブ配信とアーカイブ配信は、AC Immune社のウェブサイトからご覧いただけます。こちらhttps://www.acimmune.com/からご覧ください。

ACI-24.060について

ACI-24.060は、AC Immune社の抗Aβ能動免疫療法候補薬です。 ABATE試験は、アルツハイマー病の治療薬としてACI-24.060の評価する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床第1b/2相試験で、盲検を維持した状態で現在継続中です (NCT05462106)。被験者の参加基準は、前駆期アルツハイマー病と診断され、 米国国立老化研究所/Alzheimer病協会（NIA-AA）の診断基準でアルツハイマー病による軽度認知障害（MCI）が認められ、スクリーニング時点のPETスキャンでアミロイド病変がみられる患者さんとしました。被験者は、ACI-24.060の各種用量群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。治験データ安全性モニタリング委員会（DSMB）によるレビューは現在までに複数回行われており、安全性の懸念は認められておらず、今までに得られた試験結果と一致する内容です。免疫療法による免疫原性については期待できる結果が得られており、盲検データの検討では毒性Aβに対する抗Aβ抗体反応が生じている明確なエビデンスが得られています。6カ月時点の陽電子放射断層撮影（PET）によるAβのデータは、2024年第2四半期に得られる見込みで、12カ月時点のAβのPET画像データは、2024年第4四半期に得られる見込みです。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

AC Immune社について

AC Immune SA（NASDAQ: ACIU）は、臨床段階のバイオ医薬品企業で、タンパク質のミスフォールディングに起因するアルツハイマー病、パーキンソン病や希少神経疾患などの神経変性性疾患に対するプレシジョンメディシンの先駆的なグローバル企業となることを目標に掲げています。同社は、臨床での検証が完了している技術プラットフォームである SupraAntigen®とMorphomer®を活用し、ファースト・イン・クラスやベスト・イン・クラスとなることが期待される幅広く多様なパイプライン品目を創出し、現在は16品目の治療薬・診断薬の開発プログラムを進めています。このうち5品目は現在第2相試験、1品目は第3相試験を実施中です。AC Immune社は、様々な大手グローバル製薬企業と戦略的パートナーシップを締結してきた実績をもち、多額の非希薄化資金を調達して同社の自社開発プログラムを推進しており、開発の進捗に応じ45億ドルを超える報酬を得る可能性があります。

SupraAntigen®は、 AC Immune社のオーストラリア、EU、スイス、英国、日本、ロシア、シンガポールおよび米国における登録商標です。Morphomer®は、AC Immune社の、中国、スイス、英国、日本、韓国、ノルウェーおよびロシアにおける登録商標です。

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Gary Waanders, Ph.D., MBA AC Immune
Phone: +41 21 345 91 91
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米国内の投資家お問い合わせ先
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LifeSci Advisors
Phone: +1 212 915 2577
[email protected]

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