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米国FDAによる好酸球性食道炎の短期治療に対するTAK-721（ブデソニド経口懸濁液）の新薬承認申請の再提出受理について

米国FDAによる好酸球性食道炎の短期治療に対するTAK-721（ブデソニド経口懸濁液）の新薬承認申請の再提出受理について

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2023年9月21日

当社は、2023年9月20日（米国時間）、好酸球性食道炎（EoE）に対する短期の治療薬として開発中のTAK-721（ブデソニド経口懸濁液）について、再提出した新薬承認申請（NDA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理されたことをお知らせします。EoEは、食道に障害を引き起こす慢性炎症性疾患です1 。今回の再提出は、当社による最初のNDA申請に対するFDAからのフィードバックに対応したものです。

当社U.S.メディカルのヴァイス・プレジデントであり、消化器系疾患領域のヘッドであるVijay Yajnik, M.D., Ph.D.は、「当社がTAK-721に重点を置いているのは、EoEコミュニティにおける大きなアンメットニーズを確信しているからです。EoE患者さんへの新たな治療選択肢の必要性を認識しており、これまでの数か月間にわたり、TAK-721の臨床データを再度解析し、FDAとの対話を継続してまいりました。この建設的な議論の結果、私たちは、目指す適応をEoEに対する短期治療に変更し、NDAを再提出しました」と述べています。

当社は、FDAによる審査結果の結論は2024年前半に得られるものと想定しています。

武田薬品の消化器系疾患領域における取り組みについて

この最新のマイルストーンにより、当社は消化器系疾患に苦しむ患者さんの本質的なアンメットニーズに応えるための取り組みを今後も継続してまいります。30年以上にわたり、消化器系疾患を当社の重点領域として位置づけてきました。私たちは、消化器系疾患が衰弱させ、痛みを伴い、生活に支障をきたす可能性があることを理解しており、患者さんの生活に意味のある変化をもたらし、人々の暮らしを豊かにする医薬品を提供するという目標に力を注いでいます。

TAK-721（ブデソニド経口懸濁液）について

TAK-721（一般名：ブデソニド経口懸濁液）は、新たに好酸球性食道炎（EoE）の治療薬として製剤化された、ブデソニドの粘膜付着性の局所経口粘性製剤です2。この懸濁液は、EoEによる局所的な食道の炎症の治療を目的としたものです。

好酸球性食道炎（EoE）について

好酸球性食道炎（EoE）は、食道に局在する免疫が関連する慢性の炎症性疾患です1。好酸球性食道炎の正確な原因は明らかにはなっていないものの、特定の食物や環境アレルゲンを含む様々な刺激によって引き起こされると考えられています3。好酸球性食道炎の慢性炎症は、個人差や年齢によって異なりますが、嚥下障害や嘔吐、胸やけなど様々な症状につながることがあります4。未治療のまま経過した場合、好酸球性食道炎の炎症が悪化し、食道が狭窄して食物の嵌頓を引き起こす可能性があります5。

武田薬品について

武田薬品工業株式会社（TSE:4502/NYSE:TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

重要な注意事項

本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。 武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品及びその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、us及びour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。

将来に関する見通し情報

本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む武田薬品の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「かもしれない（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」、「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではありません。これら将来見通し情報は、多くの重要な要因に関する前提に基づいており、実際の結果は、将来見通し情報において明示又は暗示された将来の結果とは大きく異なる可能性があります。その重要な要因には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む武田薬品のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、世界的な医療制度改革を含む関連法規の変更、臨床的成功及び規制当局による判断とその時期の不確実性を含む新製品開発に内在する困難、新製品及び既存製品の商業的成功の不確実性、製造における困難又は遅延、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念、新規コロナウイルス・パンデミックのような健康危機が、武田薬品が事業を行う国の政府を含む武田薬品とその顧客及び供給業者又は武田薬品の事業の他の側面に及ぼす影響、買収対象企業とのPMI（買収後の統合活動）の時期及び影響、武田薬品の事業にとっての非中核資産を売却する能力及びかかる資産売却のタイミング、当社による省エネルギーへの取り組み及び将来の再生可能エネルギー又は低炭素エネルギー技術の発展による当社の温室効果ガス排出量の削減の程度、武田薬品のウェブサイト（https://www.takeda.com/jp/investors/sec-filings/）又はwww.sec.govGo to www.sec.govにおいて閲覧可能な米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書並びに武田薬品の他の報告書において特定されたその他の要因が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本ニュースリリースに含まれる、又は武田薬品が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本ニュースリリースにおける武田薬品の経営結果及び情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。

医療情報

本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。

References

  1. Furuta GT, Katzka DA. N Engl J Med. 2015;373(17):1640-1648.

  2. Dellon ES, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019;17:666–673.

  3. Clayton F, Peterson K. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2018;28(1):1-14.

  4. Muir AB, Brown-Whitehorn T, Gowin B, et al. Clin Exp Gastroenterol. 2019;12:391-399.

  5. Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851.