同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）を受ける患者さんを対象とした腸管急性移植片対宿主病（aGvHD）予防におけるベドリズマブの有効性、安全性を評価した臨床第3相試験の良好な試験結果について

− 臨床第3相GRAPHITE試験で、主要有効性評価項目であるプラセボとの比較におけるallo-HSCT後180日目までの統計学的に有意かつ臨床的に意義のある腸管aGvHD非発症生存（p<0.001）を達成

− allo-HSCTを受けた患者さんにおいてベドリズマブによる新たな安全性シグナルはプラセボと比較して確認されず

− 米国移植細胞治療学会（ASTCT）および国際血液骨髄移植研究センター（CIBMTR）の2023 Tandem Meetings（移植・細胞治療学会）にてLate-Breaking Abstractとして試験結果を発表

当社は、このたび、臨床第3相GRAPHITE試験の最新データを2023 Tandem Meetingsで発表しましたのでお知らせします。本試験において、ベドリズマブがallo-HSCT後180日目までに下部消化管（GI）におけるaGvHD非発症生存の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある改善を達成し、プラセボと比較して安全性プロファイルに重要な差が認められなかったことが示されました¹。腸管aGvHDは、血液がんの最も一般的な治療法であるallo-HSCTを受ける患者さんが罹患する可能性がある重篤な合併症であり、GIの炎症を特徴とします。

今回発表されたデータの詳細については英文プレスリリースをご参照下さい。

References

1. Chen YB, Mohty M, Zeiser R, et al. Vedolizumab for Prophylaxis of Lower Gastrointestinal (GI) Acute Graft-versus-Host Disease (aGvHD) After Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (allo-HSCT) From Unrelated Donors: Results of A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study (GRAPHITE). Abstract #LBA2. Presented at the Transplantation & Cellular Therapy Meetings of the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) and the Center for International Blood & Marrow Transplant Research (CIBMTR) 2023.