パイプラインの進展と2つのターゲットを絞った取得案件により長期的成長に向け加速2022年度第3四半期も力強い業績を達成

パイプラインの進展と2つのターゲットを絞った取得案件により長期的成長に向け加速
2022年度第3四半期も力強い業績を達成

2023年2月2日

- 12月にはNimbus Therapeutics社とベストインクラスとなる可能性のあるTYK2阻害薬を取得する契約を締結、１月には高い選択性を有する経口チロシンキナーゼ阻害薬に関して独占的ライセンス権をHUTCHMED社より取得したことを公表
- 第3四半期累計の財務ベース売上収益は+13.9％成長、Core売上収益は恒常為替レート（CER）ベースで+4.5％成長、財務ベースEPSは+19.6％成長で継続した勢い
- デング熱ワクチンQDENGA^®のEUでの承認取得、米国FDAの優先審査に指定
- 2022年度第3四半期終了時点での純有利子負債／調整後EBITDA倍率は、年間配当金の支払い完了後も2.5倍に改善
- 強固なキャッシュ・フローと負債プロファイルの改善により、引き続き株主還元に重点を置きながら成長投資が可能に

武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE：TAK）は、本日、2022年度第3四半期の業績を公表しましたのでお知らせします。

当社チーフ フィナンシャル オフィサーのコスタ・サルウコス（Costa Saroukos）は次のように述べています。
「第3四半期の業績は、成長製品・新製品および堅実な戦略の実行が再び力強い売上収益とCoreベースの利益成長を牽引し、継続して成長の勢いを示しています。当社は欧州および中国において承認を取得するなど、既存のパイプラインを引き続き前進させています。昨年12月にはベストインクラスとなる可能性のあるTYK2阻害薬を後期開発パイプラインに追加するという重要な取得案件について公表し、当社の長期成長戦略を強化しました。また、強固なキャッシュ・フローと堅牢な財務体質により、成長への投資を進めながらレバレッジの低下も進めることができました」

財務ハイライト
2022年度第3四半期連結業績（4月~12月）

（億円、EPSを除く）	財務ベース		COREベース^(c)(IFRSに非準拠)^(a)
（億円、EPSを除く）	2022年度第3四半期累計	対前年同期（実勢レートベースの増減率）	2022年度第3四半期累計	対前年同期（実勢レートベースの増減率）	対前年同期（CERベースの増減率^(d)）
売上収益	30,713	+13.9%	30,713	+19.8%	+4.5%
営業利益	4,019	△13.1%	9,547	+26.0%	+9.7%
営業利益率	13.1%	△4.1pp	31.1%	+1.5pp
当期利益	2,859	+18.4%	7,072	+35.6%	+15.9%
EPS（円）	184	+19.6%	456	+37.0%	+17.1%
営業活動によるキャッシュ・フロー	6,835	△8.6%
フリー・キャッシュ・フロー（IFRSに非準拠）^(a)(b)	5,852	△12.8%

^{(a)当社のIFRSに準拠しない財務指標のさらなる詳細については当社のホームページをご参照ください。}^{https://www.takeda.com/jp/investors/reports/quarterly-announcements/}^(b)^{当社のフリー・キャッシュ・フローは、営業活動によるキャッシュ・フローから、有形固定資産の取得、無形資産の取得、投資の取得及び即時的または一般的な業務用に使用できないいかなるその他の現金を控除し、有形固定資産の売却による収入、投資や事業の売却による収入、売却による現金及び現金同等物の純額を加算し、調整しています。}^{(c)Coreベースの業績は、IFRSに準拠して算出される財務ベースの業績から、無形資産償却費および減損損失、その他の営業収益および営業費用、特定のジョイントベンチャー関連の会計処理の影響、非定常的な事象に基づく影響、企業買収に係る会計処理の影響や買収関連費用など、本業に起因しない（非中核）事象による影響を、各勘定科目に該当する範囲で調整して算出されます。}^{(d)CER（Constant Exchange Rate：恒常為替レート）は、当年度の一定期間の経営成績について、前年度の同期間に適用した為替レートを用いて換算することにより、為替影響を控除したものです。}

主要な５つのビジネス領域に関する業績アップデート

2022年度第3四半期累計の主要なビジネス領域の成長は、CERベースで+20％成長し財務ベース売上収益が1兆1,996億円となった成長製品・新製品¹が牽引しました。

消化器系疾患領域の財務ベース売上収益は8,575億円（CERベース増減率：+11％）となりました。ENTYVIO^®（国内製品名：「エンタイビオ」、潰瘍性大腸炎・クローン病治療剤、CERベース増減率：+17％）および中国において大きく成長したタケキャブ^®/VOCINTI（酸関連疾患治療剤）が牽引しました。
希少疾患領域の財務ベース売上収益は5,536億円（CERベース増減率：+5％）となりました。タクザイロ^®（遺伝性血管性浮腫治療剤）の売上は、予防薬市場の拡大、販売エリアの拡大、および投与患者数の増加が継続したことにより、CERベースで対前年同期+25％の成長となりました。LIVTENCITY™（移植後サイトメガロウイルス（CMV）感染症治療剤）は、全米の移植センターの87％が少なくとも1人の患者さんに投与を開始しており、2021年12月の米国における上市以来、引き続き高い関心が寄せられ、投与患者数も増加しています。
血漿分画製剤（免疫疾患）領域の財務ベース売上収益は5,024億円となり、CERベースで+18％と大幅に成長しました。特に米国においてパンデミックの影響が緩和している中で供給量が増加したことにより、免疫グロブリン製剤（原発性免疫不全および多巣性運動ニューロパチー治療剤）の高い売上（CERベース増減率：+19％）が牽引しました。アルブミン製剤（主に血液量減少症および低アルブミン血症治療剤として使用）の力強い成長（CERベース増減率：+20％）は、米国および中国での強い需要に牽引されました。2022年度第3四半期は、計画通り米国に血漿収集拠点を5センター新規開設しました。今年度累計では21センターの新規開設となり、グローバルの血漿収集拠点は225センターとなりました。
オンコロジー（がん）領域の財務ベース売上収益は2022年5月から米国で複数のベルケイド^®（多発性骨髄腫治療剤）後発品が参入し始めてきた結果、CERベースで13％減少し、3,450億円となりました。ベルケイドを除いた売上収益は3,202億円（CERベース増減率：+7％）となりました。欧州、成長新興国市場および中国におけるアルンブリグ^®（非小細胞肺がん治療剤、CERベース増減率：+39％）に対する需要の増加によって牽引されました。アドセトリス^®（悪性リンパ腫治療剤）がフロントライン治療での使用拡大によって牽引され、CERベースで+18％成長したほか、OPTIC試験で示された良好な結果および添付文書の改訂内容に関する認識の向上がアイクルシグ^®（白血病治療剤）のCERベース+13％の成長に貢献しました。2021年9月に米国で初めて上市され、その後他の複数の国で上市されたEXKIVITY^®（非小細胞肺がん治療剤）の売上も貢献しました。
ニューロサイエンス（神経精神疾患）領域の財務ベース売上収益は、VYVANSE^®/ELVANSE（国内製品名：「ビバンセ」）の米国、欧州およびカナダにおける成人ADHD市場の拡大が牽引し、4,771億円（CERベース増減率：+10％）となりました。トリンテリックスの売上収益は、米国における大うつ病（MDD）市場の回復が継続していることに加え、日本における力強い市場シェアの獲得により、797億円（CERベース増減率：+5％）となりました。

パイプラインに関するアップデート

勢いのある革新的なパイプラインにより、引き続き患者さんに新たな治療をお届けすることができました。2022年度上期業績公表以降から現在までのアップデートは、以下の通りです。

全世界（中国本土、香港およびマカオを除く）を対象としたフルキンチニブのさらなる開発および商業化に関する独占的ライセンス契約をHUTCHMED社と締結したことを公表しました。フルキンチニブは、血管内皮増殖因子受容体（VEGFR）1/2/3に高い選択性を有する阻害薬です。経口投与され、バイオマーカーの状態にかかわらず、治療抵抗性・転移性の大腸がん（CRC）患者さんの新たな治療選択肢となる可能性があります。詳細はこちらをご覧ください。
Nimbus Therapeutics社より、複数の免疫介在性疾患の治療薬候補として評価が行われている経口の選択的アロステリックTYK2阻害薬であるNDI-034858を取得することを公表しました。NDI-034858は、乾癬を対象とした臨床第3相試験が今年開始する予定であり、乾癬ならびに乾癬性関節炎、炎症性腸疾患および全身性エリテマトーデスを含む他の免疫介在性疾患においてベストインクラスの有効性および安全性ならびに簡便性を示す可能性を有しています。今回の取得は、免疫介在性疾患領域における当社の疾患領域戦略および専門性に沿って、拡大する当社の後期開発パイプラインを強化するものです。当社は、Nimbus Therapeutics社に対し、一時金40億米ドルを支払うとともに、NDI-034858プログラムから開発された製品の年間の売上高が40億米ドルと50億米ドルになった場合には、それぞれにつき10億米ドルのマイルストンを支払います。一時金は主に手元資金を充当する予定です。本取引は、2022年度末までに完了する見込みです。詳細はこちらをご覧ください。
デング熱ワクチンQDENGAが2022年12月に欧州委員会（EC）により4歳以上を接種対象者として承認されました。ECの承認により、QDENGAは、過去のデング熱感染歴の有無にかかわらず接種可能な、EUで承認された唯一のデング熱ワクチンとなります。また、昨年11月に、米国FDAにより生物学的製剤承認申請の優先審査に指定されました。ECおよび米国FDAの公表に関する詳細はこちらとこちらをご覧ください。
中国国家食品薬品監督管理局（NMPA）が、プラチナ製剤ベースの化学療法を実施中あるいは実施後に病勢が進行し、上皮成長因子受容体エクソン20挿入変異を伴う局所進行または転移性非小細胞肺がんの成人患者さんに対する治療剤EXKIVITY（mobocertinib）を承認しました。EXKIVITYは、現在、中国におけるこの患者さん集団が使用できる初めてかつ唯一の治療剤であり、NMPAのブレークスルーセラピープログラムの一環として審査を受けました。詳細はこちらをご覧ください。
LIVTENCITY（maribavir）が欧州委員会（EC）によって移植後の既存療法のいずれか1種類以上に対して抵抗性（抵抗性無しも含む）を示す難治性のCMV感染／感染症の成人患者さんの治療剤として承認されました。この承認により、LIVTENCITYはこの適応疾患に対して EC により承認された初めてかつ唯一の治療剤となります。CMVは移植後に最もよくみられる重篤な感染症であり、移植臓器の喪失や移植不全を引き起こす可能性があります。詳細はこちらをご覧ください。
治療選択肢が限られている超希少疾患の先天性血栓性血小板減少性紫斑病（cTTP）を対象とする初めてかつ唯一の臨床第3相試験から、TAK-755の良好な安全性および有効性の結果が示されたことを公表しました。このデータに基づき、当社は患者さんの大きなアンメットニーズがある疾患であるcTTPに対する初の遺伝子組換えADAMTS13補充療法としてTAK-755の製造販売承認申請を目指しています。詳細はこちらをご覧ください。
当社とArrowhead Pharmaceuticals Inc.は、α-1アンチトリプシン欠乏症による肝疾患（AATD-LD）の患者さんを対象として開発中のfazirsiran（TAK-999/ARO-AAT）の臨床第2相SEQUOIA試験のトップライン結果を公表しました。当社はMETAVIRステージF2～F4の線維化がみられるAATD-LD患者さんの治療におけるfazirsiranの安全性および有効性の評価を目的とする臨床第3相試験を開始しています。詳細はこちらをご覧ください。
臨床第3相AURORA試験の結果により、主要評価項目を満たさなかったものの、造血幹細胞移植患者さんを対象としたCMV感染におけるmaribavirの臨床的に意味のある持続的な効果のエビデンスが示されました。全データの結果は、査読付き学術誌にも投稿する予定であり、関連する規制当局と共有中です。詳細はこちらをご覧ください。
臨床第3相PhALLCON試験が主要評価項目を達成し、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病（Ph+ ALL）と新たに診断された成人患者さんが、強度減弱化学療法併用下でのアイクルシグ（一般名：ポナチニブ塩酸塩）の投与により、イマチニブと比較して高い微小残存病変陰性の完全寛解率を示しました。現在のところ、米国ではPh+ ALLに対して承認された標準治療はありません。詳細はこちらをご覧ください。
経口オレキシン受容体作動薬TAK-861が、ナルコレプシータイプ1およびナルコレプシータイプ2における2つの臨床第2b相試験に進むための事前に設定した基準を満たしました。いずれのフェーズ2b試験も、現在、患者さんを組入れ中です。詳細はこちら（英語）をご覧ください。

2022年度業績予想
2022年度通期マネジメントガイダンス達成に向け順調に進捗

（億円）	2022年度業績予想（2022年10月修正）	2022年度マネジメントガイダンス Core成長率（CERベース）（IFRS非準拠）（2022年5月から修正なし）
売上収益	39,300
Core売上収益	39,300	一桁台前半の成長
営業利益	5,300
Core営業利益	11,800	一桁台後半の成長
当期利益	3,070
EPS（円）	198
Core EPS（円）	525	一桁台後半の成長
フリー・キャッシュ・フロー	6,500 - 7,500
1株当たりの年間配当（円）	180

フリー・キャッシュ・フローの予想には、Nimbus Therapeutics, LLCからのNDI-034858取得のための40億米ドルの一時金支払いを含め、公表しているものの取引が完了していない案件に係る支払時期は取引完了時期によるため、その影響額を含めておりません。

当社の2022年度第3四半期業績ならびに2022年度通期業績予想とマネジメントガイダンスの前提条件を含むその他の財務情報の詳細については、こちらをご覧ください。https://www.takeda.com/jp/investors/financial-results/

＜武田薬品について＞

武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（治療手段）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

＜重要な注意事項＞

本注意事項において、「ニュースリリース」とは、本ニュースリリースに関して武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類並びに一切の口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法の登録又は登録免除の要件に基づいて行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性があります。

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＜財務情報及び国際会計基準に準拠しない財務指標＞

武田薬品の財務諸表は、国際会計基準（以下、「IFRS」）に基づいて作成されております。

本ニュースリリース及び本ニュースリリースに関して配布された資料には、Core売上収益、Core営業利益、Core当期利益、Core EPS、CER（Constant Exchange Rate：恒常為替レート）ベースの増減、純有利子負債、EBITDA、調整後EBITDA、フリー・キャッシュ・フローのように、IFRSに準拠しない財務指標が含まれています。当社経営陣は業績評価並びに経営及び投資判断を、IFRS及び本ニュースリリースに含まれるIFRSに準拠しない財務指標に基づいて行っています。IFRSに準拠しない財務指標においては、最も良く対応するIFRS財務指標では含まれることとなる、又は異なる数値となる一定の利益、コスト及びキャッシュ・フロー項目を除外しております。IFRSに準拠しない財務指標を提供することで、当社経営陣は、投資家の皆様に対し、武田薬品の経営状況及びCore業績の更なる分析のための為替変動の影響を含む付加的な情報を提供したいと考えております。IFRSに準拠しない財務指標は、IFRSに準拠するものではなく、付加的なものであり、また、IFRSに準拠する財務指標に代替するものではありません（IFRSに準拠する財務指標を「財務ベース」指標として参照している場合があります）。投資家の皆様におかれましては、IFRSに準拠しない財務指標につき、その定義と、これらに最も良く対応するIFRS準拠財務指標との調整表をご参照くださいますようお願い申しあげます。当社のIFRSに準拠しない財務指標に関する詳細及びこれらに最も良く対応するIFRS準拠財務指標については、当社の2022年度第3四半期決算説明会プレゼンテーション資料（https://www.takeda.com/jp/investors/financial-results/）の末尾にあるappendixをご参照ください。

＜医療情報＞

本ニュースリリースには、製品に関する情報が含まれておりますが、それらの製品は、すべての国で発売されているものではなく、また国によって異なる商標、効能、用量等で販売されている場合もあります。ここに記載されている情報は、開発品を含むいかなる医療用医薬品を勧誘、宣伝又は広告するものではありません。

¹タケダの成長製品・新製品の定義については当社の2022年度第3四半期決算説明会プレゼンテーション資料（https://www.takeda.com/jp/investors/financial-results/ ）のスライド18をご参照ください。