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ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するアルンブリグ®の日本における製造販売承認の取得について

ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌に対するアルンブリグ®の日本における製造販売承認の取得について

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2021年1月22日

当社は、このたび、アルンブリグ®錠30㎎、90㎎（一般名：ブリグチニブ、開発コード：AP26113、以下「アルンブリグ」）について、ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とする一次および二次以降の治療薬として、厚生労働省より製造販売承認を取得したことをお知らせします。

今回の承認は主に、ALKチロシンキナーゼ阻害剤治療後に増悪したALK融合遺伝子陽性（以下、ALK陽性）の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer、以下、NSCLC）患者さん72例を対象とした国内臨床第2相試験であるBrigatinib-2001 (J-ALTA)およびALKチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のないALK陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC患者さんを対象とした海外臨床第3相試験であるAP26113-13-301（ALTA-1L）の結果に基づくものです。

J-ALTAの治験参加施設の責任医師である公益財団法人がん研究会 有明病院 呼吸器センター長／呼吸器内科部長 　西尾 誠人医師は、「近年、ALK陽性NSCLCの診断、検査、治療には大きな進歩がみられる一方で、患者さん個々の症例によっては、依然としてALK阻害剤の有効性に関して課題が残るケースもあります。アルンブリグは、脳転移症例を含めALK陽性の肺がん患者さんに対して有効性が示されています。今回のアルンブリグの日本での承認は、ALK陽性NSCLCと新たに診断された患者さん、また既存のALK阻害剤に抵抗性または不耐容となった患者さんの両方にとって重要なマイルストンであると考えています」と述べています。

当社のOncology Therapeutic Area Unit HeadであるChristopher Arendtは、「次世代ALK阻害剤としてアルンブリグは充実した臨床エビデンスを有しており、脳転移症例を含むALK陽性 NSCLC患者さんの一次および二次以降の治療薬として有効性が示されています。日本での承認により、ALKドライバー変異によって引き起こされるNSCLCにおいて、この標的療法の恩恵を受けることのできる患者さんがさらに増えると考えます」と述べています。

アルンブリグの治療を受けた日本人の患者さんにおいて報告された最も一般的な副作用（≥25％）は、血中CPK増加、下痢、高血圧、悪心、リパーゼ増加、アミラーゼ増加、AST増加および口内炎でした。

＜ALK 陽性NSCLCについて＞
世界保健機構（WHO）によると、NSCLCは、肺がんの中でも最も一般的ながんであり、世界中で毎年新規に肺がんと診断される患者さん180万人のうちの約85％を占めています。遺伝学的研究により、未分化リンパ腫キナーゼにおける染色体の転座が、一部のNSCLC患者さんにおいて重要な因子であることが示されています。転移性NSCLC患者さんのうち約3～5%でALK遺伝子に転座がみられます。当社は、全世界で毎年、この重篤でかつ希少な肺がんと診断される約4万人の患者さんの生活を改善するため、NSCLCに対する研究開発を継続することに力を注いでいます。

＜アルンブリグ®（ブリグチニブ）ついて＞
アルンブリグは、化学構造に基づきALKを選択的に阻害するよう設計された次世代チロシンキナーゼ阻害剤です。アルンブリグは、ALKチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のない、ALK陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC患者さんを対象とした単剤療法の治療薬として、米国、欧州連合（EU）を含む30以上の国または地域で承認されています。また、アルンブリグは、クリゾチニブ治療後に進行または不耐容となったALK陽性NSCLC患者さんに対して50以上の国または地域で承認されています。

＜コンパニオン診断薬について＞
アルンブリグへの適応は、ALK陽性が確認された患者さんとなります。ALK陽性を判定するためのコンパニオン診断薬として、アボットジャパン合同会社の「Vysis®ALK Break Apart FISHプローブキット」が承認されています。それ以外の体外診断用医薬品または医療機器についても順次検討を行っています。

＜Brigatinib-2001（J-ALTA）について＞
Brigatinib-2001は、日本人のALK陽性のNSCLC患者さんを対象とした、アルンブリグの有効性と安全性を評価する単群多施設共同第2相試験です。アレクチニブ又はアレクチニブおよびクリゾチニブ治療後に抵抗性となった患者さんを対象としたメインコホートを含む、複数のコホートで構成されています。

詳細はこちらをご覧ください。

＜AP26113-13-301（ALTA-1L）について＞
ALKチロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のないALK陽性の切除不能な進行・再発のNSCLC患者275例を対象に、アルンブリグ（1日1回90mgを7日間経口投与後に1日1回180mgを経口投与、137例）とクリゾチニブ（1回250mgを1日2回経口投与、138例）の有効性及び安全性を比較する海外第3相非盲検無作為化比較試験です。

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＜武田薬品について＞
武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）および消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。


＜注意事項＞
本ニュースリリースに記載されている医薬品情報は、当社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。

海外の安全性情報については英文プレスリリースをご覧ください。

以上