米国FDAによる好酸球性食道炎の治療に対するTAK-721（一般名：ブデソニド経口懸濁液）の新薬承認申請の受理及び、優先審査の指定について
米国FDAによる好酸球性食道炎の治療に対するTAK-721（一般名：ブデソニド経口懸濁液）の新薬承認申請の受理及び、優先審査の指定について
- 承認された場合、TAK-721は好酸球性食道炎の治療薬として初のFDA承認となる見込み。製品名はEohilia（一般名：ブデソニド経口懸濁液）を予定
当社は、このたび、好酸球性食道炎の治療薬として特異的にデザインされ開発中のブデソニド経口懸濁液であるTAK-721について、新薬承認申請（NDA）が米国食品医薬品局（FDA）に受理され、優先審査に指定されましたのでお知らせします。承認された場合、TAK-721は好酸球性食道炎の治療薬として初のFDA承認となる見込みであり、製品名はEohilia（一般名：ブデソニド経口懸濁液）を予定しています。FDAは優先審査に指定しており、承認された場合、既存の治療法の安全性または有効性において大きな進歩をもたらす可能性を有することとなります。TAK-721は、これまでにFDAからBreakthrough Therapy及びOrphan Drugの両方の指定を受けています。
当社のGastroenterology Therapeutic Area UnitのHeadであるAsit Parikhは、「大変長い間、医療関係者の方々は、好酸球性食道炎の慢性で局所的な食道の炎症に対して承認された治療薬がない状態でした。TAK-721が食道の炎症に対処できる可能性を示したピボタル臨床第3相試験のデータは大変興味深く、FDAと緊密に連携して、好酸球性食道炎に関する総合的な理解を更に深めることで、患者さんや医療関係者の方々に新たな治療の選択肢をお届けすることができるように取り組んで参ります」と述べています。
好酸球性食道炎は、食道に障害を引き起こす慢性炎症性疾患です。米国では約2,000人に1人が罹患しており、有病者数は増加しています。正確な原因は明らかになってはいないものの、好酸球性食道炎は遺伝的要因、環境的要因、および免疫系の機能障害が複雑に関与しています。好酸球性食道炎の慢性炎症はさまざまな症状を引き起こすことがあり、その症状は個人差や年齢によって異なりますが、多くの場合は嚥下障害をきたします。未治療のまま経過した場合、好酸球性食道炎は時間の経過とともに悪化し、食道の障害や炎症を引き起こすことがあります。重症の場合は、食道が狭窄して食物の嵌頓を引き起こす可能性があります。
当社のGastroenterology U.S. Medical のMD, Vice PresidentであるKaren Laschは、「食事は私たちの社会生活や健康に欠かせないものであるため、好酸球性食道炎の症状は日常生活の多くの場面に影響を及ぼします。FDAから承認された薬剤がないため、患者さんの治療選択肢は限られていたことや、本日のお知らせから、好酸球性食道炎の患者さんにおける治療が早急に必要であることがご理解いただけると思います」と述べています。
TAK-721の開発プログラムは、申請に向けて米国で実施された好酸球性食道炎に対する最初かつ最大の臨床第3相試験プログラムです。今回の新薬承認申請は、若年および成人（11～55歳）の好酸球性食道炎患者さんを対象に、本剤の安全性および有効性を評価したピボタル臨床第3相試験であるORBIT1試験およびORBIT2試験から得られたデータに基づくものです。
以上
＜TAK-721（ブデソニド経口懸濁液）について＞
TAK-721（一般名：ブデソニド経口懸濁液）は、新たに好酸球性食道炎の治療薬として製剤化された、ブデソニドの粘膜付着性の局所経口粘性製剤です。この懸濁液は、好酸球性食道炎による局所的な食道の炎症の治療を目的としたものです。
優先審査、Breakthrough TherapyおよびOrphan Drugの指定を受けても、承認および上市を保証するものではありません。
＜好酸球性食道炎（EoE）について＞
好酸球性食道炎（EoE）は、食道に局在する免疫が関連する慢性の炎症性疾患です。好酸球性食道炎の正確な原因は明らかにはなっていないものの、特定の食物や環境アレルゲンを含む様々な刺激によって引き起こされると考えられています。好酸球性食道炎の慢性炎症は、個人差や年齢によって異なりますが、嚥下障害や嘔吐、胸やけなど様々な症状につながることがあります。未治療のまま経過した場合、好酸球性食道炎の炎症が悪化し、食道が狭窄して食物の嵌頓を引き起こす可能性があります。現在、好酸球性食道炎の治療薬としてFDAから承認された医薬品はありませんが、現行の好酸球性食道炎治療ガイドラインでは、原因食物を避け、プロトンポンプ阻害薬および／またはグルココルチコステロイドによる局所的な治療が推奨されています。
＜武田薬品について＞
武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）および消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。
＜留意事項＞
本留意事項において、「ニュースリリース」とは、本資料（添付資料及び補足資料を含みます。）において武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）によって説明又は配布された本書類、口頭のプレゼンテーション、質疑応答及び書面又は口頭の資料を意味します。本ニュースリリース（それに関する口頭の説明及び質疑応答を含みます。）は、いかなる法域においても、いかなる有価証券の購入、取得、申込み、交換、売却その他の処分の提案、案内若しくは勧誘又はいかなる投票若しくは承認の勧誘のいずれの一部を構成、表明又は形成するものではなく、またこれを行うことを意図しておりません。本ニュースリリースにより株式又は有価証券の募集を公に行うものではありません。米国 1933 年証券法に基づく登録又は登録免除の要件に従い行うものを除き、米国において有価証券の募集は行われません。本ニュースリリースは、（投資、取得、処分その他の取引の検討のためではなく）情報提供のみを目的として受領者により使用されるという条件の下で（受領者に対して提供される追加情報と共に）提供されております。当該制限を遵守しなかった場合には、適用のある証券法違反となる可能性がございます。
武田薬品が直接的に、又は間接的に投資している会社は別々の会社になります。本ニュースリリースにおいて、「武田薬品」という用語は、武田薬品およびその子会社全般を参照するものとして便宜上使われていることがあり得ます。同様に、「当社（we、usおよびour）」という用語は、子会社全般又はそこで勤務する者を参照していることもあり得ます。これらの用語は、特定の会社を明らかにすることが有益な目的を与えない場合に用いられることもあり得ます。
＜将来に関する見通し情報＞
本プレスリリース及び本プレスリリースに関して配布された資料には、武田薬品の見積もり、予測、目標及び計画を含む当社の将来の事業、将来のポジション及び業績に関する将来見通し情報、理念又は見解が含まれています。将来見通し情報は、「目標にする（targets）」、「計画する（plans）」、「信じる（believes）」、「望む（hopes）」、「継続する（continues）」、「期待する（expects）」、「めざす（aims）」、「意図する（intends）」、「確実にする（ensures）」、「だろう（will）」、「可能性がある（may）」、「すべきであろう（should）」、「であろう（would）」「かもしれない（could）」、「予想される（anticipates）」、「見込む（estimates）」、「予想する（projects）」などの用語若しくは同様の表現又はそれらの否定表現を含むことが多いですが、それに限られるものではございません。将来見通し情報は、多くの重要な要素に関する仮定に基づいており、実際の結果が将来見通し情報に明示又は暗示されたものと大きく異なることがあり得ます。重要な要素には、日本及び米国の一般的な経済条件を含む当社のグローバルな事業を取り巻く経済状況、競合製品の出現と開発、関連法規の変更、製品開発計画の成功又は失敗、規制当局による判断とその時期、金利及び為替の変動、市場で販売された製品又は候補製品の安全性又は有効性に関するクレーム又は懸念等、当社、当社が事業を展開している国の政府を含む当社の顧客及びサプライヤー又は当社事業の他の側面に対する、新型コロナウイルスのパンデミックのような公衆衛生上のクライシスの影響、買収対象企業とのPMI（買収後の統合活動）の時期及び影響、武田薬品の事業にとっての非コア資産を売却する能力及びかかる資産売却のタイミング、その他米国証券取引委員会に提出したForm 20-Fによる最新の年次報告書及び他の報告書に記載された事項（https://www.takeda.com/jp/investors/reports/sec-filings/又はwww.sec.govにおいて閲覧可能です。）が含まれます。武田薬品は、法律や証券取引所の規則により要請される場合を除き、本プレスリリースに含まれる、又は当社が提示するいかなる将来見通し情報を更新する義務を負うものではありません。過去の実績は将来の経営結果の指針とはならず、また、本プレスリリースにおける武田薬品の経営結果及び公表情報は武田薬品の将来の経営結果を示すものではなく、また、その予測、予想、保証又は見積もりではありません。