SHP 647売却に関する当社義務の欧州委員会による解除について

当社は、このたび、シャイアー社買収に関する競争法上のクリアランス取得の条件であったパイプラインSHP 647および関連する権利の売却に関する当社の義務について、現地時間の5月28日、欧州委員会（EC）が解除することを決定しましたのでお知らせします。今回の決定を受け、当社は、現在実施中のSHP647臨床試験プログラムを中止しますが、試験参加者の中で適格であると判断された方すべてに対し、臨床試験後アクセス（PTA）試験への参加を通じてSHP647による治療を継続できる機会を提供します。さらに、試験参加者の同意と法制上ならびに倫理上の条件の充足を前提として、当社は、Crohn’s & Colitis Foundationを通じ、SHP647の臨床試験データおよび生体サンプルを科学界が利用できるよう、提供します。

当社は、欧州時間2018年11月20日、当社によるシャイアー社買収の申出についてECから承認を得たことを公表しました。ECによる承認は、クリアランス取得に際し当社がECに提出した誓約事項を遵守することを条件とするものでした。具体的には、当社が販売するEntyvio（一般名：ベドリズマブ）とシャイアー社のパイプラインSHP 647が、将来的に炎症性腸疾患領域において重複を来たす可能性に鑑み、当社はSHP 647を売却することを誓約していました。SHP 647の売却は、本件買収完了の条件ではなく、本件買収は2019年1月8日に完了しています。

シャイアー社買収完了後、SHP 647臨床試験プログラムは状況の変化による影響を大きく受け、ECは、SHP 647について想定されていた競合上の懸念は発生しないと結論づけました。そのため、ECは、当社が負うSHP 647売却の義務は妥当性を欠くとして、当該義務を解除することを決定しました。

当社は、SHP 647の売却先選定のために、14ヵ月間にわたり2つの正式かつ厳正な手続きに従事しました。最初の売却プロセスは当社が主導し、次に当社のECへの誓約に対する標準的な手続きとして任命された第三者機関であるDivestiture Trusteeが主導しました。当社およびDivestiture Trusteeは、それぞれ60以上の売却候補先を検討しましたが、いずれも決定には至りませんでした。

当社は、今後、潰瘍性大腸炎やクローン病をはじめとする炎症性腸疾患の適応症について、SHP 647の開発を実施することはありません。SHP 647臨床試験プログラムは、今後数ヵ月かけて所定の手続きに従って終了します。臨床試験への新規患者登録は、COVID-19パンデミックのリスクに鑑み本年3月下旬に中止しており、今後臨床試験は盲検解除され、再開はいたしません。

SHP647の臨床試験に参加し、治療が奏効している全ての適格な患者さんには、PTA試験においてSHP 647の投与を継続的に受けることができる機会が提供されます。本PTA試験の指標は、SHP647臨床試験プログラム運営委員会および関連規制当局との協力のもと決定され、その後、各国・地域の規制および倫理規定に従い当該指標が用いられます。試験に参加中の患者さんには、当社試験チームのメンバーからのガイダンスが発出され、試験実施機関から連絡を受けるまで、現在参加している試験のプロトコルに従うよう、お願いしています。本PTA試験に登録された患者さんは、個別の治療ニーズを満たすために治療を継続することが可能です。

また、当社は、各国・地域の規制や倫理規定に従い、Crohn’s & Colitis Foundationを通じて、初めての研究情報交換プラットフォームであり様々な研究のデータおよび生体サンプルを集約するバイオバンクであるIBD Plexus^®プラットフォームを用いSHP 647の臨床試験データおよび生体サンプルを科学界に提供します。Crohn’s & Colitis Foundationは、匿名化されたSHP 647の臨床試験データや生体サンプルへのアクセスを求める研究者および医師からの要請を審査し、データ共有に関する最終判断を行う独立機関としての役割を果たします。当社は、患者さんのプライバシーを守るとともに研究の公正性を保ちながら、患者さんの利益となり科学的発見を促進する臨床試験データおよび生体サンプルを共有してまいります。

SHP647に関連する資産および負債は、当社の連結財政状態計算書において、これまで売却目的で保有する資産・負債として分類していましたが、このたびのECの決定により、売却目的保有への分類が中止されます。当社は、これまで見積もっていた当該負債を取り崩すと共に、臨床試験プログラムの中止コストなど将来発生が見込まれるSHP647の関連費用を見積計上しますが、この結果、2020年度第1四半期の営業利益に対してはネットで増益影響となる見込みです。具体的な影響額については、精査が完了次第、お知らせしてまいります。

以上

＜武田薬品について＞
武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、日本に本社を置き、自らの経営の基本精神に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品のミッションは、優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献することです。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）および消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤およびワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80カ国で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。

＜Crohn’s & Colitis Foundationについて＞
Crohn's＆Colitis Foundationは、炎症性腸疾患（IBD）の研究と患者支援に注力する最大の非営利団体です。 Crohn's＆Colitis Foundationの使命は、クローン病と潰瘍性大腸炎を治癒し、約300万人ともいわれる米国IBD罹患患者さんの生活の質を改善することです。 50年以上にわたり、米国最大のIBDコミュニティにおいて患者さんや医療従事者を勇気づけ、積極的な参加を促してきており、患者さん、データ、資金、連携面でのこれまでの障壁を打破することにより、研究のペースを劇的に加速させることに貢献しています。 また、患者さんやその家族、医療関係者、一般の人々に幅広い教育リソースを提供しています。
詳細については、www.crohnscolitisfoundation.orgをご覧いただくか、888-694-8872にお電話もしくはinfo @ crohnscolitisfoundation.orgにメールにてご連絡ください。

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