「エンブレル®皮下注25mgペン0.5mL」を発売 ～日本の患者さんと医療従事者の声に応えて開発～  

ファイザー株式会社（本社：東京都渋谷区、代表取締役社長：原田明久、以下「ファイザー」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、代表取締役社長：クリストフ・ウェバー、以下「武田薬品」）は、2018年6月18日（月）、両社のコ・プロモーションで販売している関節リウマチ治療剤エンブレル（一般名：　　エタネルセプト（遺伝子組換え））の新製品「エンブレル^®皮下注25mgペン0.5mL」を発売しましたのでお知らせいたします。

2013年6月に発売しました「エンブレル^®皮下注50mgペン1.0mL」と同様、「エンブレル^®皮下注25mgペン0.5mL」の特長は以下の通りです。

• ペン最先端を注射部位に押し当て、ペンの最上部にあるボタンをワンクリックするだけで簡単に投与できます。
• 注射針がペンの中に隠れており、針への恐怖心による患者さんの精神的負担を軽減します。
• 投与後の針刺し防止機能がついており、感染症等のリスクの軽減も期待できます。
• 医療従事者からの患者さんへの手技指導がしやすくなります。
  
  

ファイザー株式会社　取締役　執行役員　炎症・免疫部門長　サビーネ・ジリアムは次のように述べています。「エンブレル25mgペン製剤は、日本の患者さんや医療従事者の強いご要望を受けて開発に着手しました。本日から、待ち望んでいらっしゃった皆さまに本剤をお届けすることができることを大変嬉しく思います。25mgペンの上市により、エンブレルを使用する多くの関節リウマチ患者さんが、投与量に関係なく、簡便でより安全な投与方法であるペン製剤を選択いただけるようになり、QOL向上に大いに寄与できるものと考えております。ファイザーと武田薬品は、今後もリウマチ領域における継続的な活動を通じ、日本の関節リウマチ患者さんの健康に貢献してまいります。」

武田薬品工業株式会社　ジャパンファーマビジネスユニット　ジェネラルメディスンビジネスユニット　ヘッド　大中康博は次のように述べています。「近年、関節リウマチ患者さんの用量調節を含めた生物学的製剤の適正使用の必要性が国内外で検討されています。エンブレルを自己注射されている患者さんから、ペン製剤は、投与方法が簡便である点を評価いただいていますが、50ｍｇペン製剤に加え、25ｍｇペン製剤のラインナップも取り揃えることで、医師が患者さんの症状に応じて用量調節するという治療指針の実現に貢献できるものと期待しています。本製剤が、長期の治療を必要とされる関節リウマチ患者さんへの適切な治療機会の提供や、患者さんのご負担の軽減に繋がるものと確信しています。」

【エンブレル^®皮下注25mgペン0.5mL　製品概要】

製品名	エンブレル®皮下注25mgペン0.5mL
一般名	エタネルセプト（遺伝子組換え）
効能・効果	既存治療で効果不十分な関節リウマチ （関節の構造的損傷の防止を含む）
用法・用量	本剤を、通常、成人にはエタネルセプト（遺伝子組換え）として、10～25mgを1日1回、週2回、又は25～50mgを 1日1回、週に1回、皮下注射する。
製造販売承認取得日	2018年2月9日
薬価収載日	2018年6月15日
薬価	15,937円　（25mg 0.5mL 1キット）
発売日	2018年6月18日

＜注意事項＞
本文書に記載されている医薬品の情報は、両社の経営情報の開示を目的とするものであり、開発中のものを含むいかなる医薬品の宣伝、広告を目的とするものではありません。

-参考資料-
【関節リウマチについて】
関節リウマチは慢性の炎症性自己免疫疾患であり、手と足にその症状が表れるのが典型的ですが、滑膜があるどの関節でも発症する可能性があります。日本では約70～80万人¹、全世界では約2,370万人²の患者さんが関節リウマチに罹患しています。既存の治療薬は複数ありますが、治療効果が十分でない患者さんも少なくありません。実際に、患者さんの3分の1では治療が十分に奏効せず、約半数は5年以内に特定の抗リウマチ薬（DMARD）に反応しなくなります^3,4,5,6,7,8。

関節リウマチは、長期にわたり治療を必要とすることから、患者さんの精神的、身体的な負担を軽減しながら、治療を継続することが何より重要です。

【エンブレル（一般名：エタネルセプト（遺伝子組換え））について】
全世界で最も長くリウマチ治療に使用されているエンブレルは、生物学的製剤で、既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者さんの標準治療薬です。1998年に米国で初めて承認されて以来、世界100以上の国または地域で承認されています。日本においては2005年3月に発売されました。2008年6月にはシリンジ製剤、2013年6月にはワンクリックで簡単かつ安全に投与できるペン型製剤が発売されています。エンブレルは、関節リウマチにおける炎症発生のプロセスにおいて重要な役割を担うサイトカイン^*であるTumor Necrosis Factor（TNF）に結合することで、TNFを不活化させるとともに、関節リウマチの病態に関与が示唆されるもうひとつのサイトカインであるLymphotoxinα（LTα）にも結合することで、炎症反応を抑制します。エンブレルは唯一のTNFαレセプター製剤で、中和抗体産生による効果減弱などの懸念が少ないとされています。

^*細胞から放出され、細胞間の相互作用を媒介するタンパク性因子の総称。免疫、炎症、生体防御において重要な役割を担う。

＜出典＞
1.Report from Study Committee on Rheumatoid Arthritis and Allergy Accessed on 13 March 2013.
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001nfao-att/2r9852000001nfdx.pdf

2.World Health Organization, “The Global Burden of Disease, 2004 Update.” Accessed 13 March 2012. Available at http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GBD_report_2004update_full.pdf.

3.Klareskog L, Van der Heijde D, de Jager J, et al. Therapeutic effect of the combination of etanercept and methotrexate compared with each treatment alone in patients with rheumatoid arthritis: double-blind randomized controlled trial. The Lancet 2004. 363: 675-681

4.Keystone, E, Kavanaugh A, Sharp J, et al. Radiographic, clinical and functional outcomes of treatment with adalimumab (a human anti-tumor necrosis factor monoclonal antibody) in patients with active rheumatoid arthritis receiving concomitant methotrexate therapy. Arthritis & Rheumatism 2004. 50: 1400-1411

5.Lipsky, P, Van der Heijde, D, St. Clair, W. Infliximab and methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis. The New England Journal of Medicine 2000. 1594-1602.

6.Duclos M, Gossec L, Ruyssen-Witrand A, et al. Retention rates of tumor necrosis factor blockers in daily practice in 770 rheumatic patients. J Rheumatol 2006; 33:2433-8.

7.Maradit-Kremers H, Nicola PJ, Crowson CS, et al. Patient, disease, and therapy-related factors that influence discontinuation of disease-modifying antirheumatic drugs: a population-based incidence cohort of patients with rheumatoid arthritis. J Rheumatol 2006; 33(2):248-55.

8.Blum MA, Koo D, Doshi JA. Measurement and rates of persistence with and adherence to biologics for rheumatoid arthritis: a systematic review. Clin Ther 2011;33(7):901-913.