クローン病に伴う肛囲複雑瘻孔治療剤「Alofisel®（一般名：darvadstrocel）」の欧州における承認取得について

武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）とTiGenix NV（本社：ベルギー　ルーヴェン、以下「TiGenix社」）は、このたび「Alofisel^®（一般名：darvadstrocel、開発コード：Cx601）」について、欧州委員会（EC）より非活動期／軽度活動期の成人のクローン病患者において、既存治療または生物学的製剤による治療を少なくとも1回以上実施したにもかかわらず効果不十分な肛囲複雑瘻孔への治療剤として承認を取得しましたのでお知らせいたします。Alofiselの投与には瘻孔の前処置が必要です。本剤は、欧州で初めて承認された同種異系脂肪由来幹細胞の懸濁剤となります。

欧州での承認は、2017年12月に欧州医薬品庁（EMA）の欧州医薬品評価委員会（CHMP）と科学委員会（CAT）が共同で示した肯定的な見解に基づいています。この見解はTiGenix社が実施した臨床第3相試験であるADMIRE-CD試験の結果に基づくものであり、Alofisel群は対照群と比較して主要評価項目である24週時点の複合寛解について統計学的に有意に優れていることが示されました。また、追跡データにより、Alofiselはクローン病に伴う難治性の肛囲複雑瘻孔患者に対し、52週間にわたって長期的に寛解を維持したことが示唆されました。

スペインのHospital Clinic of BarcelonaのHead of the Gastroenterology Departmentであり欧州クローン病・大腸炎学会（ECCO）の会長であるJulian Panés教授は、「この承認により、同種異系脂肪由来幹細胞懸濁剤を欧州の患者さんに間もなくお届けできることを大変嬉しく思います。Alofiselの承認により既存の治療法では効果が不十分、または治療法が限られていたクローン病に伴う肛囲複雑瘻孔を有する患者さんに対して、新規で侵襲性が少なく忍容性の良好な代替療法を提供することが可能となりました」と述べています。

TiGenix社のVP Regulatory Affairs and Corporate QualityであるMaría Pascualは、「Alofiselの承認により、同種異系幹細胞開発における当社の深い理解とリーダーシップおよび医療ニーズを満たす革新的な治療法を開発するという強いコミットメントが示されました。既存治療法では効果が見られないクローン病に伴う難治性の肛囲複雑瘻孔を有する患者さんへ新しい治療オプションを提供できることを喜ばしく思います」と述べています。

Alofiselに関するライセンス契約に基づき、武田薬品は米国外における本剤の独占的開発・販売権を獲得しています。今回の販売承認取得により武田薬品からTiGenix社へ1,500万ユーロのマイルストンが支払われ、TiGenix社から武田薬品へ販売承認の移管が開始されます。

武田薬品のGastroenterology Therapeutic Area Unit HeadであるAsit Parikhは、「同種異系脂肪由来幹細胞懸濁剤の初の承認は、クローン病における肛囲複雑瘻孔の治療の大きな進歩と考えています。今後数ヶ月間のうちに、欧州の患者さんにこの治療オプションを提供できることを心待ちにしています」と述べています。

ECによる販売承認取得は、2018年1月5日に武田薬品より公表された公開買付け完了条件の1つです。

公開買付けの完了は、引き続き、最初の公開買付け期間の終了時点において、武田薬品およびその関係会社が保有しているすべての有価証券と合わせて、発行済みの議決権付株式および米国預託証券、新株予約権証券などの議決権を取得できる有価証券の85％以上（完全希薄化後ベース）について本公開買付けに対する申込みがあることなどの条件が成就することが前提となります。

＜免責事項＞
本文中の公開買付けはまだ開始されておりません。本プレスリリースは、情報提供のみを目的としておりTiGenix社の有価証券の買付申し入れを意味するものではなく、また、いかなる国または地域においても、同社の有価証券の売却、議決権の行使、または賛同に関する勧誘を意味するものではありません。武田薬品が公開買付けを通じてTiGenix社の有価証券の買付けを申し入れを行うことを決定することがあるとすれば、それは、ベルギー金融サービス市場局（FSMA）に承認された買付申込書および米国証券取引委員会（SEC）に提出された公開買付書に基づく場合に限られます。このプレスリリースはこれらの申込書や買付書を代替するものではありません。現在までに、いかなる国または地域においても、本公開買付けを行うのに必要な手続きはとられておらず、武田薬品が公開買付けを行う決定をする前に、かかる手続きがとられることはありません。このプレスリリースまたはこのプレスリリースの記載事項に関するいかなる情報も、当該情報に関して登録、認可その他の義務が課されるまたは課される可能性のある国または地域において、提供されることはありません。かかる制限に違反した場合には、当該国または地域における財務関連の法規違反にあたる可能性があります。武田薬品、TiGenix社およびその両社の関係会社は、かかる制限に違反した者に対するいかなる責任も明示的に否認いたします。

以上