武田薬品とExelixis社による新規がん治療薬cabozantinibの日本におけるライセンス契約について

- 進行性腎細胞がん、肝細胞がん等の適用拡大を含めた独占的な開発・販売契約を締結

武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）とExelixis社（本社：米国カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、以下「Exelixis社」）はこのたび、Exelixis社の有するがん治療薬cabozantinibについて、日本における独占的開発・販売権に関する契約を締結しましたのでお知らせします。Cabozantinibは既に米国やEUで進行性腎細胞がんの治療薬（「CABOMETYX^TM錠」）として販売されていますが、本契約により、武田薬品は日本における進行性腎細胞がんをはじめ適応拡大を含めた独占的な開発権および販売権を有することになります。また、両社は今後、日本において進行性肝細胞がんを含めた臨床開発を行う予定です。

本契約の締結により、Exelixis社は武田薬品から契約一時金として5,000万米ドルを受領し、3つの効能（腎細胞がん二次治療、同がん一次治療、肝細胞がん二次治療）における臨床開発、承認申請、販売の各段階において、合計9,500万米ドルを受け取る権利とともに、売上に応じたロイヤリティを受け取る権利を有します。

武田薬品の日本オンコロジー事業部長である三好 集は、「当社はがん領域のイノベーションに注力しており、このたびのExelixis社との契約締結により、豊富なデータを有する有望な固形がん治療薬が当社のパイプラインに加わることになります。これにより、進行性腎細胞がんや、さらには他のがんで苦しんでおられる日本の患者さんにも貢献できるものと考えています。当社は、できる限り早期の進行性腎細胞がんの承認取得を目指し、速やかに当局と協議を行い、臨床試験を開始したいと考えています」と述べています。

武田薬品と Exelixis社は、日本におけるcabozantinibの臨床開発や臨床データに基づく承認申請について連携して実施します。Exelixis社が実施したcabozantinibの臨床試験であるMETEOR試験では、他の進行性腎細胞がんに対する二次治療薬と比較してcabozantinibでは統計学的に優位な全生存期間、無増悪生存期間の延長、客観的奏効率の改善が示されています。また、進行性腎細胞がんの効能に加えて、現在欧米で実施され、2017年に結果が出ると見込まれているCELESTIAL試験の結果によっては進行性肝細胞がんの効能も追加される可能性があります。さらに、Exelixis社とアメリカ国立がん研究所（National Cancer Institute）のCancer Therapy Evaluation Programとの連携や医師主導臨床研究プログラムにおいて、より早期段階の臨床試験が実施されています。これら2つのプログラムを通じて、進行性腎細胞がんをはじめ、膀胱がん、大腸がん、非小細胞肺がん、子宮内膜がんなどに関する45以上の試験が実施または予定されています。

Exelixis社のPresident ＆ Chief Executive OfficerのMichael M. Morrissey, Ph.D.は「武田薬品は日本においてcabozantinibを上市し、がん患者さんに対してこの重要な治療オプションを提供していく上で理想的なパートナーです。武田薬品の臨床開発力および販売力は高く評価されており、当社は、今後、日本においてcabozantinibの承認を取得するにあたり武田薬品をサポートできることを楽しみにしています。また同時に、当社と武田薬品は日本における臨床開発の次のステップについて、協力して検討してまいります」と述べています。

Cabozantinibは日本においては未承認です。以前、Exelixis社と他のパートナーが日本において進行性固形がんに対する第1相臨床試験を含む初期段階の臨床試験を実施しており、これらの臨床試験成績は2012年のEuropean Society for Medical Oncology Congressおよび2015年のAACR-NCI-EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeuticsで公表されています。

Exelixis社はcabozantinibの米国における開発および販売の独占的権利を引き続き保有し、同社のパートナーであるIpsen社は現在および将来のcabozantinibの適応に関する米国と日本以外での販売権を保有します。

 

以上