潰瘍性大腸炎およびクローン病患者に対するvedolizumabの長期投与に関する追加中間解析データのJournal of Crohn's and Colitis誌への掲載について

- 本解析は、抗TNFα抗体による治療歴の有無に関わらず、vedolizumabの長期治療の臨床的ベネフィットを示唆

当社は、このたび、中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病患者を対象としたvedolizumab（一般名、米国・欧州製品名：Entyvio）の長期治療データである、現在実施中の非盲検試験「GEMINI long-term safety (GEMINI LTS)試験」の2つの中間解析データがJournal of Crohn’s & Colitis誌に掲載されましたのでお知らせします。

 

本データにより、中等度から重度の活動期潰瘍性大腸炎患者さんについては、vedolizumabの継続的な治療による臨床的および健康関連QOLの改善が示されました。中等度から重度の活動期クローン病患者さんについては、抗TNFα抗体の治療歴の有無に関わらず、長期治療によるvedolizumabの臨床的ベネフィットが継続しました。また、GEMINIⅠおよびGEMINⅡそれぞれにおいて二次無効を理由にvedolizumabの8週毎の投与を中止した後、本試験に参加した潰瘍性大腸炎およびクローン病の患者さんについては、vedolizumabの投与頻度を4週毎へ上げることで有効性が示されました。

 

GEMINI LTS試験は、現在実施中の単群、非盲検の臨床第3相試験であり、vedolizumabの長期治療の安全性プロファイルを主要評価項目としています。登録患者さんには、二重盲検、無作為、プラセボ対照の臨床第3相試験であるGEMINIⅠおよびⅡにおいて試験を完遂あるいは早期離脱した患者さんが含まれています。今回、Journal of Crohn’s & Colitis represent誌に掲載された中間解析データは、2009年5月22日から2013年6月27日までに収集された有効性のデータです。臨床的奏効、寛解、健康関連QOLのアウトカムは有効性の解析対象集団において最長152週まで評価されました。

 

米国ミネソタ州ロチェスターのMayo Clinic 消化器・肝臓内科 Edward V. Loftus教授は、「潰瘍性大腸炎とクローン病が慢性疾患であることを考えると、患者さんの継続的なベネフィットを評価するために治療の有効性・安全性を長期にわたり調査することは不可欠です。最長3年にわたるvedolizumabの継続使用を反映したこのような最新の知見は、我々を勇気付けるものであり、これにより、潰瘍性大腸炎とクローン病に対する長期治療オプションとして有効性を示し得るvedolizumabのさらなる情報を得ることができました」と述べています。 

 

以上