遺伝性血管性浮腫に対するラナデルマブの第3相試験

情報作成日：2023年3月29日

この臨床試験の対象となりえる方（主な項目*）

◆以下の全てに基づいて遺伝性血管性浮腫（I型又はII型）の確定診断がなされている患者さん：

・遺伝性血管性浮腫と一致する病歴（蕁麻疹を伴わない痒みのない皮下浮腫又は粘膜下浮腫）の記録がある。

・スクリーニング中の診断検査により、I型又はII型の遺伝性血管性浮腫と確認されている

・次の1つ以上を満たす：報告された血管性浮腫症状の初回発現が30歳以下、I型又はII型の遺伝性血管性浮腫に一致する家族歴がある、免疫複合体（C1q）値が正常範囲内

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の対象とならない方（主な項目*）

◆後天性血管性浮腫、補体成分C1インヒビター（C1-INH）値が正常である遺伝性血管性浮腫（III型HAEとしても知られる）、特発性血管性浮腫又は蕁麻疹を伴う再発性血管性浮腫など、他の形態の慢性再発性血管性浮腫の併発と診断されている患者さん

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の実施医療機関

＊医療機関の情報については掲載について了承いただいた施設から掲載していきます。

臨床試験の概要

この臨床試験では、治験薬ラナデルマブ（SHP643）を遺伝性血管性浮腫の患者さんに投与します。

この臨床試験では、治験薬ラナデルマブ 300 mgを2週間ごとに1回皮下注射していただきます。なお、患者さんの症状がコントロール良好（例：無発作）である場合には、1回300 mgを4週間ごとに皮下注射することも可能です。

臨床試験の参加者には、試験実施中、試験が実施されている医療機関に複数回来院していただくことになります。

臨床試験の詳細情報

この臨床試験の情報は以下のウェブサイト（外部サイト）でもご覧いただけます。以下のIDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。

・jRCT（日本語）
jRCT番号 ：jRCT2080224927
（「JapicCTI-195014」でも検索できます）

・ClinicalTrials.gov（英語）
ClinicalTrials.gov番号 ： NCT04180163

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