けいれん性てんかん重積状態に対するSHP615の第3相試験

情報作成日：2023年3月29日

この臨床試験の対象となりえる方（主な項目*）

・前試験（SHP615-301試験）を終了し、医療機関及び／又は緊急治療室において治験薬投与に対する忍容性及び反応性が認められ、状態が安定して退院が可能と判断される患者さん

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の対象とならない方（主な項目*）

・大外傷（頭部に限らない）が発作の原因である患者さん

・重度の脳無酸素症（脳性麻痺を除く）を有すると医療従事者が判断する患者さん

＊こちらに記載された項目以外にも多くの基準があります。

この臨床試験の実施医療機関

＊医療機関の情報については掲載について了承いただいた施設から掲載していきます。

臨床試験の概要

この臨床試験では、SHP615を治験薬として、けいれん性てんかん重積状態の患者さんを対象に治験薬が投与されます。

この臨床試験では、医療機関外で治験薬SHP615の頬粘膜投与液を、年齢区分別に固定用量を単回投与いただきます：2.5 mg（6ヵ月齢超～1歳未満）、 5 mg（1～5歳未満）、7.5 mg（5～10歳未満）及び10 mg（10歳以上）

臨床試験に参加中は実施されている医療機関に複数回来院いただくことになります。

臨床試験の詳細情報

この臨床試験の情報は、以下のウェブサイト（外部サイト）でもご覧いただけます。以下のIDや番号で検索するとこの臨床試験の詳細情報を確認できます。

・jRCT（日本語）
jRCT番号 ： jRCT2080224694
（「JapicCTI-194769」でも検索できます）

・ClinicalTrials.gov（英語）
ClinicalTrials.gov番号 ： NCT03336450

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