情報公開 | 武田薬品
情報公開
タケダの透明性に関する指針や製造販売後の医薬品に関するコンプライアンス、新型インフルエンザ等の対策などに関する各種情報をご覧いただけます。
企業活動と医療機関等の関係の透明性に関する指針
武田薬品工業株式会社（以下、当社）は、高い倫理性が求められる生命関連産業の一員として、医学・薬学をはじめとするライフサイエンスの研究、実用化、および医薬品の適正使用の普及に不可欠な医療機関等1）との関係の透明性を高め、社会からさらに高い信頼を得られる企業となることを目指し、本指針に基づき、医療機関等への資金提供に関する情報を公開します。
２．公開の範囲および内容
当社が公開する医療機関等への資金提供に関する情報の範囲および内容は、次のとおりとします。なお、「A研究費開発費等」／「D情報提供関連費」／「Eその他の費用項目」は消費税抜、「B学術研究助成費」は支払い金額、「C原稿執筆料等」は源泉所得税込・消費税込の金額です。ただし、「A研究費開発費等」のうち「臨床試験費（海外関係会社による支払い分）」のみ消費税込の金額です。
研究費開発費等
当社が臨床研究法、GCP省令2)、GPSP省令3)、GVP省令4)などの公的規制や各種指針のもと実施される調査・研究等において医療機関等に支払う費用（各項目の年間総額とともに、以下の要領で詳細公開）
| 項目 | 具体的内容 | 公開内容 |
|---|---|---|
| 特定臨床研究費 | 臨床研究法のもとで実施される特定臨床研究において医療機関等に提供した資金等 | jRCT（Japan Registry of Clinical Trials）に記録される識別番号、提供先施設等の名称、研究実施医療機関の施設名、所属等の名称、研究代表医師名／研究責任医師名、契約件数、金額 |
| 倫理指針に基づく研究費 | 「人を対象とする医学系研究に対する倫理指針」のもとで実施される研究において医療機関等に提供した資金等 | 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額 |
| 臨床以外の研究費 | 「第Ⅰ相以降の臨床研究」以外の研究（基礎研究、製剤学的研究など）において医療機関等に提供した資金等 | 提供先施設等の名称一覧 |
| 治験費、製造販売後臨床試験費、副作用・感染症症例報告費、製造販売後調査費 | GCP/GVP/GPSP省令等の薬事規制のもとで実施される治験、製造販売後臨床試験、副作用・感染症症例報告、製造販売後調査の費用等（治験費には、医師主導治験に対して提供した資金等も含む） | 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額 |
| その他の費用 | 会合開催に伴う費用（会場費、飲食費、旅費等）、医療機関等に支払われない検査費用等 | 金額 |
| 臨床試験費（海外関係会社による支払い分） | 海外関係会社から医療機関等に提供した資金等 | 提供先施設等の名称、当該年度に支払のある契約件数、金額 |
学術研究助成費
当社が医療機関等に提供する寄付金等
- 奨学寄付金5）（提供先の医療機関等ごとの年間の件数・総額）
- 一般寄付金6）（提供先の医療機関等ごとの年間の件数・総額）
- 学会等寄付金7）（提供対象会合ごとの金額）
- 学会等共催費8）（支出対象会合ごとの金額）
原稿執筆料等
当社が医療機関等に依頼する講演、原稿執筆・監修、コンサルティング業務等に関して医療機関等に支払う費用
- 講師謝金（支払い先医療機関等ごとの年間の件数・総額）
- 原稿執筆料・監修料9）（支払い先医療機関等ごとの年間の件数・総額）
- コンサルティング等業務委託費10）（支払い先医療機関等ごとの年間の件数・総額）
情報提供関連費
医療機関等に対して医学・薬学に関する情報を提供するための講演会、説明会等に関して当社が支出する費用
- 講演会費（年間の件数・総額）
- 説明会費（年間の件数・総額）
- 医学・薬学関連文献等提供費（年間の総額）
その他の費用
医療機関等に対する社会的儀礼としての接遇等の費用
・接遇等費用（年間の総額）
1) 「医療機関等」とは、以下の日本国内における組織、者をいう
1. 医療機関
病院、診療所、介護老人保健施設、薬局、その他医に係る施設・組織 （保健所、地方公共団体〔学校〕、健康保険組合など）
2. 以下の研究機関
- 医療機関に併設されている研究部門（例えば、 国立がん研究センター内の研究所、国立循環器病研究センター内の研究所等に設置されている研究部門）
- 大学の医・薬系部門 、ARO（Academic Research Organization ）
- 大学の理学・工学等におけるライフサエンス系の研究部門
- その他のライフサエンス系の研究部門等（医薬基盤研究所、産業技術総合研究所、理化学研究所等）
3. 医療関係団体
医師会、薬剤師会、医学会、薬学会等の他、公正競争規約運用基準の「団体性判断」のある医療関係団体で 「○研究会」等の名称の如何を問わない
4. 財団等
- 医学・薬系の財団法人等（社団法人、財団法人、会社法人、NPO法人、社団等）
- 特定臨床研究の研究資金等の管理を行う団体（CROなども含む）
5. 医療関係者等
医療担当者 （医師、歯科医師、薬剤師、保健師、看護師、その他医療・介護に携わる者）および医療業務関係者（医療担当者を除く 医療機関の役員、従業員、その他当該医療機関において医療用医薬品の選択または購入に関与する者）。
6. 医学、薬学系の他、理学、工学等におけるライフサイエンス系の研究者
2) 「GCP省令」（Good Clinical Practice）とは、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年3月27日厚省令第28号）をいう
3) 「GPSP省令」（Good Post-marketing Study Practice）とは、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準にする省令」（平成16年12月20日厚生労働省令第171号）をいう
4) 「GVP省令」（Good Vigilance Practice）とは、「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（平成16年9月22日厚生労働省令第135号）をいう
5) 「奨学寄付金」とは、学術振興・研究助成を目的として提供する寄付金をいう
6) 「一般寄付金」とは、医療機関等の周年事業その他の事業運営の支援を目的として提供する寄付金をいう
7) 「学会寄付金」とは、学会等が主催する会合の支援を目的として提供する寄付金をいう
8) 「学会共催費」とは、学会等と共催する会合について当社が支出する会場費などの費用（講師謝金を除く）をいう
9) 「原稿執筆料・監修料」とは、プロモーション資材等の原稿執筆・監修に係る費用（広告代理店や企画会社経由の費用も含む）をいう
10) 「コンサルティング等業務委託費」とは、研究・開発・マーケティングに関する指導・助言等の業務委託に係る費用をいう
企業活動と患者団体の関係の透明性に関する指針
武田薬品工業株式会社（以下、当社）は、患者団体との協働の中で資金提供等を行なうことがあります。患者団体との関係は、倫理的なものでなければならず、またその独立性を尊重したものでなければなりません。このような観点から、また患者団体の活動・発展に寄与していることについて広く理解を得ることを目的として、当社は、患者団体との関係の透明性を確保するため、本指針に基づき、患者団体への資金提供等に関する情報を公開します。
患者団体の定義
患者団体とは、患者・家族、その支援者が主体となって構成され、患者の声を代表し、患者・家族を支えあうとともに、療養環境の改善を目指し、原則として、定款・会則により定義された役割や目的を持つ患者会および患者支援団体をいいます。
選定基準
資金提供・支援を行う団体の選定基準については、当社の判断に基づいて行います。
公開の範囲および内容
当社が公開する患者団体への資金提供等に関する情報の範囲および内容は、次のとおりとします。
A 寄付金、会員・賛助会員費、協賛費、広告費等
患者団体名ごとおよび費用項目ごとの年間総額
<開示例>
- 寄付金:
- 患者団体Ａ ○○○円
- 患者団体Ｂ ○○○円
- 会員・賛助会員費
- 患者団体Ａ ○○○円
- 患者団体Ｂ ○○○円
- 協賛費
- 患者団体Ａ ○○○円
- 患者団体Ｂ ○○○円
- 広告費
- 患者団体Ａ ○○○円
- 患者団体Ｂ ○○○円
B 患者団体支援を目的とした企業主催・共催の講演会、説明会、研修会等に伴う費用
- 年間総額：○○○円
- 患者団体名：患者団体Ａ、患者団体Ｂ
C 患者団体支援に関連して外部業者に委託した費用
- 年間総額：○○○円
- 患者団体名：患者団体Ａ、患者団体Ｂ
D 当社からの依頼事項への謝礼等1）（講師謝金、原稿執筆・監修料、調査費、アドバイザー等委託費用)
患者団体名ごとおよび費用項目ごとの年間総額
・開示例は、Ａと同様とします。
E 労務提供2）の有無
- 患者団体名
注記
1） 「謝礼等」とは、当社が業務を委託した患者団体および患者団体に所属する個人へ支払う報酬等の費用（広告代理店や企画会社経由の費用は含まない）をいいます。
2） 「労務提供」とは、講演会等の手伝い、ノウハウ提供、スキル開発等をいいます。但し、ボランティアとしての労務提供は除きます。
企業活動と患者団体への資金提供に関する情報
ご利用いただくためには、下記の規約に同意していただく必要がございます。
武田薬品工業株式会社（以下、当社）は、武田薬品「企業活動と患者団体の関係の透明性に関する指針」に基づき、本Webサイトにて患者団体等への資金提供に関する情報を公開します。本Webサイトの利用に際し、次の行為を禁止します。違反行為が認められた場合、情報提供の制限その他の措置を取らせていただく場合がありますのでご了承ください。
- 本Webサイトに記載のある患者団体等または当社に、不利益もしくは損害を与える行為、またはその恐れのある行為。
- 本Webサイトに記載のある患者団体等または当社の名誉または信用を毀損する行為。
- 公序良俗に反する行為、またはその恐れのある行為。
- 犯罪行為もしくは犯罪行為に結びつく行為、またはその恐れのある行為。
- その他、法令もしくは条例に違反する行為、またはその恐れのある行為。
- その他、当社が不適切と判断する行為。
上記に同意する方のみ以下のデータをご参照ください。
※2024年10月25日公開
研究活動における倫理的配慮
当社では、医薬品のヒトにおける有効性や安全性の予測のため、ヒト由来の試料や情報（血液や組織、遺伝情報など。以下「試料・情報」といいます。）を用いた研究を行うことがあります。このような研究を実施するにあたり、試料・情報をご提供いただいた方への倫理的配慮を適切に行うため、国が定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、研究の妥当性、試料・情報提供者からの適切な同意取得の方法、個人情報の保護などについて厳正な審査を行っています。また試料・情報を取り扱う職員には、これらの倫理指針の内容等について定期的な教育の受講を義務付けています。
これらの倫理指針では、研究のために国内外の第三者に試料・情報を提供する場合などで、同意の取得が困難な場合には、試験の内容を通知または公開することが求められることがあります。当社の研究活動において、通知または公開が求められる試験は以下のリンクから確認できます。
製造販売後の医薬品に関するコンプライアンスの推進
製薬企業が日本で医薬品を製造販売する場合、薬事関係法規に基づいて、安全管理責任者および品質保証責任者、並びにこの両責任者を監督する医薬品等総括製造販売責任者を任命することが義務付けられています。 医薬品等総括製造販売責任者は、安全管理責任者及び品質保証責任者と連携して、医薬品の品質、有効性及び安全性を確保するための業務を遂行しています。 さらに、開発段階で発見できなかった副作用、並びに適正な使用方法及び使いやすさの向上に繋がる情報を得るために製造販売後調査等責任者を任命し、製造販売後の調査又は臨床試験を実施することも義務付けています。
医薬品等総括製造販売責任者（グローバルクオリティ信頼性保証統括部 統括部長兼務） 上林 裕始
品質保証責任者（グローバルクオリティ信頼性保証統括部 品質保証部 部長兼務） 伊藤 秀樹
安全管理責任者（日本開発センターファーマコビジランス部長兼務） 林 正晃
製造販売後調査等管理責任者（ジャパンファーマビジネスユニット ジャパンメディカルオフィス PMSSMコーディネーター） 増山 伸幸
競争的研究費の管理体制
タケダは運用規則「競争的研究費の管理に関する規則」に基づき、競争的研究費の管理体制を定めるとともに、通報窓口を設置いたします。
管理体制
最高管理責任者 代表取締役社長
統括管理責任者 JPBUプレジデント
コンプライアンス推進責任者 （部門管理責任者） 競争的研究費を導入する本部の責任者
通報対象
- 競争的研究費の不正使用（個人的利害の抵触、目的外使用など）
- 研究活動全般における不正行為（研究データの捏造、改ざん、盗用など）
ご通報いただいた場合、匿名の場合も受け付けますが、具体的な調査へのご協力のお願いや調査結果のご報告をさせていただく場合があります。できる限り、氏名・連絡先をお知らせいただきますようお願い申し上げます。
なお、通報の際にいただきました個人情報は、上記以外の目的で使用することはございません。
通報窓口
競争的研究費の運用ならびに運営に関わるご相談・通報窓口（Public_Funds＠takeda.co.jp）
下記、必要事項を記入の上、ご連絡いただきますようお願い申し上げます。
- 氏名
- メールアドレス
- 住所
- 電話番号
- 通報内容
新型インフルエンザ等の対策
当社は、「新型インフルエンザ等対策特別措置法（以下、特措法）」における指定公共機関に指定されています。指定公共機関は、新型インフルエンザ等発生時に、適切な措置を講じ、国民生活および国民経済に及ぼす影響が最小となるよう事業を継続することが求められています。当社は、特措法の規定に基づき「新型インフルエンザ等対策業務計画書」を作成し、その要旨を下の通り公開します。
武田薬品「新型インフルエンザ等対策業務計画書」要旨
新型インフルエンザ等対策の基本方針
当社は、新型インフルエンザワクチン製造事業者指定公共機関として、新型インフルエンザ等対策政府行動計画、及び、新型インフルエンザ等対策ガイドラインに準拠して、新型インフルエンザワクチン（以下、ワクチン）の製造を通じて、
- 新型インフルエンザ等の感染拡大を可能な限り抑制し、国民の皆さまの生命及び健康を守り、
- 新型インフルエンザ等が国民生活に及ぼす影響が最小限となるよう、商業的に妥当かつ実現可能な最大限の努力をする責務を負います。
新型インフルエンザ等対策の実施体制
当社は、社内に新型インフルエンザ等対策連絡協議会（以下、協議会）を常設し、パンデミック発生時には適切にメンバーを選定の上、製造から引渡に関わる現場実務を選定されたメンバーが社内関連部門と連携して円滑に推進いたします。
新型インフルエンザ等の対策
新型インフルエンザ等対策業務の内容(準備期)
- ワクチンの製造に関する準備
- 製造・出荷に関する基本スケジュールの確認・対応準備
- 人員の確保
- 製造用の原材料・資材の確保・備蓄
- 設備の整備
- プレパンデミックワクチンの製造・備蓄
新型インフルエンザ等対策業務の内容(初動期～対応期)
- ワクチンの製造
- 製造準備
- 製造（実生産）
- プレパンデミックワクチンの製剤化（パンデミックワクチン出荷開始まで）
- 製造販売承認の取得
- 製品情報・資材の作成
- 製品配送
- 製造販売後の調査
- 有効性に関する調査
- 安全性に関する調査
従業員感染対策(準備期)
- 感染予防及びパンデミック発生時の対策に関する、教育・啓発マニュアルの周知
- 緊急時の感染予防としてマスク、抗インフルエンザ薬等の備蓄
従業員感染対策(初動期～対応期)
- 社内まん延防止措置
- ワクチン製造に関わる従業員等に対するワクチンの特定接種の実施
新型インフルエンザ等対策の管理・維持
教育・訓練
協議会を構成する部門及びその関連部門は、パンデミック発生時に各部門が担う業務を円滑に推進できるよう、必要に応じて教育・訓練プランを策定、準備期に適宜実施し、その内容を協議会に報告します。また、他の指定公共機関及び政府機関と相互に連携した訓練等に関しては、必要に応じて協議会が他の指定公共機関及び政府機関と調整し、社内関連部門と連携して適宜実施します。
業務計画書の見直し
協議会は、教育・訓練の実施、政府機関との協議等を通じて、必要に応じて業務計画書を見直します。