武田薬品工業株式会社
－液状製剤へ改良し、凍結乾燥粉末の溶解操作が不要に
－有効成分濃度を高濃度化し、投与液量が減少することにより、投与時間の短縮とより少ない水分負荷での大量療法を可能とし、患者さんへの貢献に期待
当社は、本日、献血グロベニン®-I 10%静注（一般名：ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、開発コード：TAK-961、以下「本剤」）について、厚生労働省に対し製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。
本剤は、国内で承認を得ている当社の静注用人免疫グロブリン製剤である献血グロベニン®-I静注用（一般名：乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン、以下、「既存製剤」）の剤型を凍結乾燥製剤から液状製剤へ改良し、有効成分濃度を既存製剤の5%から10%へと高濃度化した静注用人免疫グロブリン製剤です。有効成分濃度の高濃度化により、投与液量が減少し、投与時間が短縮するとともに、より少ない水分負荷での大量療法が可能になるため、患者さんへ貢献することが期待されます。また、既存製剤は、投与時に凍結乾燥粉末の溶解操作が必要ですが、本剤は、当該溶解操作が不要となります。このたびの献血グロベニン®-I 10%静注の製造販売承認申請は、献血グロベニン®-I静注用が承認されている効能又は効果＊を予定して、行いました。
＊無又は低ガンマグロブリン血症、重症感染症における抗生物質との併用、特発性血小板減少性紫斑病、川崎病の急性期、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制、天疱瘡、スティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症、水疱性類天疱瘡、ギラン・バレー症候群、血清IgG2値の低下を伴う急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制、多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、全身型重症筋無力症
当社のPDTビジネスユニット R&D Japan リージョナルヘッドである廣田直美は、「献血グロベニン®-I 10%静注が承認されれば、投与時間の短縮とより少ない水分負荷での大量療法を可能とし、患者さんへ貢献することが期待できます。本剤を新しい治療選択肢として、少しでも早くお届けできる日を心待ちにしています」と述べています。
武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、オンコロジー（がん）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細についてはhttps://www.takeda.comをご覧ください。
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