武田薬品工業株式会社
当社は、本日、ベクティビックス®点滴静注（一般名：パニツムマブ（遺伝子組換え）、以下「ベクティビックス」）について、KRAS G12C変異陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がんに対し、KRAS G12C阻害剤であるルマケラス®錠（一般名：ソトラシブ、以下「ルマケラス」）との併用療法として、日本国内における効能又は効果の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認申請（以下「一変申請」）を行いましたので、お知らせいたします。
今回の一変申請は、KRAS G12C変異陽性の既治療の転移性の結腸・直腸がん（Colorectal Cancer：CRC、以下「CRC」）患者さんを対象として、ベクティビックスとルマケラスの2用量（240mgまたは960mg）を併用投与した際の有効性および安全性を評価する、第3相、国際共同、多施設共同、ランダム化、非盲検、実薬対照試験（CodeBreaK 300試験）から得られた結果に基づき行いました1。
なお、日本における現在のベクティビックスの効能又は効果は「KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」です。
CRCは全世界で男女ともに3番目に多く診断されるがんであり、がんの部位別死亡原因の第2位です2。日本における2023年の予測CRC罹患数は16.1万人で、男女合わせて最も多く、年間死亡数も5.4万人と推定され、がんによる死亡原因の第2位となっています3。早期のCRCは外科的切除が可能ですが、転移性のCRCは依然として予後が不良で治療選択肢が限られており、新たな治療オプションが待ち望まれている領域です。
CRC患者の約3％がKRAS G12C変異を有すると推定されており4,5、KRAS G12C変異を有する患者は、他のKRAS遺伝子変異を有する患者と比較して予後が悪いことが報告されています6,7。現在、日本ではKRAS G12C変異を含むKRAS変異を標的としたCRCに対する治療薬は承認されておらず、KRAS変異陰性CRC患者と比較して治療選択肢が少ないため、大きなアンメット・メディカル・ニーズが存在しています5,8,9。
当社では、ベクティビックスが日本で承認・発売された2010年から10年以上にわたり、大腸がんの個別化治療の進展に貢献できるよう取り組みを進めてきました。2022年には、日本において、RAS遺伝子野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸がん患者を対象とした第3相試験「PARADIGM試験」の結果を発表し、本試験の結果は、RAS野生型・左側原発の大腸がんに対する治療法として重要なエビデンスとなり、ガイドラインにも記載されました。当社は引き続き、今後も大腸がん患者さんの治療とアンメットニーズの解決のための取り組みを進めてまいります。
以上
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ベクティビックス®点滴静注（一般名：パニツムマブ（遺伝子組換え））は、当社がAmgen Inc.（本社：米国カリフォルニア州サウザンドオークス）から日本に導入した切除不能な進行再発大腸がん治療剤である抗EGFRモノクローナル抗体で、がん細胞の表面に出ている上皮細胞増殖因子の受容体に自ら結合することで、腫瘍の縮小効果を示します。2006年9月に米国で、2010年に日本で初めて承認・発売され、現在の本邦における効能・効果は「KRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」で、化学療法未治療または既治療後における化学療法併用または単剤療法として承認されています。
当社は、オンコロジー（がん）領域のリーダーとして、これまで十分な治療を受けられていない患者さんの現状を変えるため、様々な治療薬を25年以上にわたり開発してきました。
当社は、がんを取り巻く関係者のニーズに迅速にお応えし、革新的な治療薬をお届けするために、研究、開発から製品化まで密接な連携を図り、組織の能力を最適な形で結集しています。私たちは、血液腫瘍および固形腫瘍の治療において業界をリードし、多様なプラットフォーム、パートナーシップ、治療へのアプローチを通じて最先端の科学を組み合わせ、世界中のがん患者さんに新薬をお届けしています。
日本では、CRCは最も罹患数が多いがんであり、国立がん研究センターのがん統計によると、2023年の予測罹患数は16.1万人、死亡数は5.4万人と推定されています。早期のCRCは外科的切除が可能ですが、転移性のCRCは依然として予後不良で治療選択肢が限られており、アンメットニーズが高く、新たな治療オプションが待ち望まれている領域です。当社では、10年以上に渡り、革新的な医薬品の提供やエビデンスジェネレーションを通して、これらの治療選択肢が限られている後期ステージの大腸がん患者さんの治療と、個別化治療の進展に貢献してまいりました。今後も引き続き、大腸がん患者さんの治療とアンメットニーズの解決のための取り組みを進めてまいります。
武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、オンコロジー（がん）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細についてはhttps://www.takeda.comをご覧ください。
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