武田薬品工業株式会社
当社は、本日、経口のプロテアソーム阻害剤「ニンラーロ®カプセル0.5mg」（一般名：イキサゾミブクエン酸エステル、以下「ニンラーロ0.5mg」）を発売しましたのでお知らせいたします。既存の「ニンラーロ®カプセル2.3mg/3mg/4mg」への剤形追加となり、多発性骨髄腫における維持療法において、ニンラーロの低用量製剤による新たな治療選択肢（1.5mg用量（0.5mgカプセル×3））を患者さんに提供できるようになりました。
ニンラーロ0.5mgは、主にランダム化プラセボ対照二重盲検多施設共同国際臨床第3相試験であるTOURMALINE-MM3試験ならびにTOURMALINE-MM4試験の結果に基づき、2023年9月に厚生労働省に製造販売承認申請を行い、2024年8月13日に厚生労働省より製造販売承認を取得しました。
当社の日本オンコロジー事業部長の内田智は、「本剤形追加により、ニンラーロによる維持療法を実施する患者さんの状態に合わせた、より適切な用量調節の実現を目指すことが可能となります。当社は引き続き、患者さんと医療関係者の皆さんの医療ニーズにお応えし、がん領域において一層貢献できるよう努めてまいります」と述べています。
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ニンラーロは、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」の効能効果で、2017年3月に厚生労働省より製造販売承認を取得し、2017年5月24日から発売しています。また、2020年3月に「多発性骨髄腫における自家造血幹細胞移植後の維持療法」、2021年5月には「幹細胞移植歴のない多発性骨髄腫に対する初回治療後の維持療法」の適応追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得しています。2024年8月には、厚生労働省より、「多発性骨髄腫における維持療法」の効能効果で、「ニンラーロ®カプセル0.5㎎」の製造販売承認を取得しました。
TOURMALINE-MM3試験は、656名の患者さんを対象とした、ランダム化プラセボ対照二重盲検の多施設共同臨床第3相試験です。導入療法、その後の大量化学療法、および自家造血幹細胞移植に奏効（完全奏効（CR）、最良部分奏効（VGFR）、または部分奏効（PR））を示した多発性骨髄腫患者さんを対象に、無増悪生存期間（PFS）を主要評価項目としてニンラーロの維持療法の有効性と安全性をプラセボと比較検討した試験です。重要な副次評価項目は全生存期間（OS）です。本試験では、プラセボ群と比較してニンラーロ投与群では、統計学的に優位なPFSの延長が得られ、39％の改善を示しました。また、維持療法におけるニンラーロの安全性プロファイルは、本剤の既知の安全性プロファイルと同様でした。本結果は、The LANCET誌に掲載されました1。
TOURMALINE-MM4試験は、多発性骨髄腫と診断された幹細胞移植歴のない成人患者さん706名を対象に、初回治療後の維持療法としてニンラーロを単剤で経口投与したときの有効性と安全性をプラセボと比較して検証した、ランダム化プラセボ対照二重盲検の多施設共同国際臨床第3相試験です。本試験は上記の対象患者群において、初回導入療法で使用されなかった薬剤に切り替えて維持療法を行う、切り替え維持療法（switch maintenance）を検証した初めての企業主導臨床第3相試験です。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）で、本試験においてPFSを統計学的に有意に改善することが確認されました。また、ニンラーロの維持療法における安全性プロファイルは、単剤療法における既知の安全性プロファイルと同様であり、TOURMALINE-MM4試験での新たな懸念は確認されませんでした。本結果は、Journal of Clinical Oncology誌に掲載されました2。
武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、オンコロジー（がん）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。詳細についてはhttps://www.takeda.comをご覧ください。
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