武田薬品工業株式会社
当社は、このたび、新規ホルモン療法（NHT）による1回の前治療歴があり、測定可能な臓器病変または骨盤外リンパ節腫大を有する去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者さんを対象に、カボザンチニブ（CABOMETYX®）と免疫チェック阻害薬であるアテゾリズマブの併用療法と2剤目のNHTを比較した、Exelixis社が主導する国際共同臨床第3相試験（CONTACT-02試験）の全生存期間（OS）に関する最終解析結果が発表されたことをお知らせいたします。本最終解析結果は、2024年欧州腫瘍学会（European Society for Medical Oncology Congress: ESMO 2024）にて、米国ユタ大学 ハンツマン癌研究所のNeeraj Agarwal, M.D.より、 2024年9月15日（米国時間）に開催されたプロファード・ペーパー・セッションの中で発表されました。
CONTACT-02試験の主要評価項目は、無増悪生存期間（PFS）およびOSでした。追跡期間中央値24.0ヵ月において、OSの最終解析では、カボザンチニブとアテゾリズマブの併用療法に統計学的に有意な差はないものの、改善傾向が示されました（ハザード比：0.89、95％信頼区間：0.72-1.10、P=0.296）。本試験では、複数の集団（骨転移を有する患者さん集団、および肝転移を有する患者さん集団）において特にOSの延長が示唆されました。これらの集団ではアンドロゲン受容体シグナル伝達以外のメカニズムにより疾患が進行している可能性があると考えられます。
既に発表されたとおり、CONTACT-02試験は主要評価項目の1つであるPFSは、事前に定義されたPFS ITT集団（無作為化された最初の400人の患者さん）において、統計学的に有意な延長を示しました。詳細な結果は、2024年1月に開催された2024年米国臨床腫瘍学会 泌尿器癌シンポジウム（ASCO GU）でNeeraj Agarwal, M.D.より発表されました。
最終解析結果の詳細は、Exelixis社のプレスリリースをご確認ください。
https://ir.exelixis.com/press-releases
英語版プレスリリースはこちら
Please find the English press release from here
本試験は、1種類の新規ホルモン療法による1回の前治療歴がある転移を有する去勢抵抗性前立腺がん患者さんを対象としたカボザンチニブとアテゾリズマブの併用投与を2剤目の新規ホルモン療法（アビラテロン＋プレドニゾン又はエンザルタミド）と比較検討する国際共同臨床第3相ランダム化非盲検比較対照試験です。主要評価項目はPFS及びOSです。本試験には、測定可能な内臓病変または測定可能な骨盤外のリンパ節腫脹を有するmCRPC患者で、新規ホルモン療法による前治療歴のある患者さんも対象として含まれます。CONTACT-02はExelixis社がグローバル試験を主導し、Roche社が共同出資しています。当社はExelixis社との提携契約に基づき本試験に参加し、国内での臨床試験を実施しています。
カボメティクスは、Exelixis社によって創出され開発が進められた薬剤です。カボメティクスは、米国において進行性腎細胞がんの治療、ニボルマブとの併用による1次治療としての進行性腎細胞がん、ソラフェニブ治療後の肝細胞がん、およびVEGFR標的治療歴のある局所進行性または転移性分化型甲状腺がんで、放射性ヨウ素不応性または不適格の12歳以上の成人および小児患者の治療の適応等で承認されています。また、カボメティクスはEUやその他の国および地域においても承認されています。日本においては、カボメティクス®錠20mg、同60mgの製品名で、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対する治療薬として、2020年3月に厚生労働省より製造販売承認を取得し、同年5月に発売されました。また、2020年11月にがん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がんに対する治療薬として製造販売承認事項一部変更承認を、2021年8月には根治切除不能又は転移性の腎細胞がんを対象としたニボルマブとの併用療法に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。 詳細についてはhttps://www.takeda.com/jp/をご覧ください。
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