武田薬品工業株式会社
－ 転移を有する去勢抵抗性前立腺癌患者さんにおいて、カボザンチニブとアテゾリズマブの併用療法が病勢進行または死亡のリスクを35％減少させました。
当社は、このたび、 1種類の新規ホルモン療法による1回の前治療歴があり転移を有する去勢抵抗性前立腺がんで測定可能な軟部組織病変を有する患者さんを対象に、キナーゼ阻害剤（一般名：カボザンチニブリンゴ酸塩、以下、カボザンチニブ）と抗PD-L1（Programmed Death-Ligand 1）ヒト化モノクローナル抗体（一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、以下、アテゾリズマブ）の併用療法と、2剤目の新規ホルモン療法（NHT）を比較した、Exelixis社が主導する国際共同臨床第3相試験（CONTACT-02試験）について詳細な結果が発表されたことを、お知らせいたします。本試験結果の詳細は、2024年米国臨床腫瘍学会 泌尿器癌シンポジウム（ASCO GU）において、1月25日午前7時55分（太平洋標準時）に開催された口頭セッションの中で発表されました。
2023年8月に発表されたとおり、CONTACT-02試験は主要評価項目の1つである無増悪生存期間（PFS）について、統計学的に有意な改善を示しました。PFS解析は、無作為化されたITT（intent-to-treat）集団の最初の400例の患者（PFS ITT集団）を対象に、プロトコールに従って実施されました。
ASCO GUで発表された詳細な結果によると、PFS ITT集団の追跡期間中央値14.3ヵ月において、ハザード比（HR）は0.65（95％信頼区間[CI]：0.50-0.84、p＝0.0007）であり、PFS中央値（mPFS）は、カボザンチニブとアテゾリズマブの併用群で6.3ヵ月であったのに対し、2剤目のNHT群は4.2ヵ月でした。これはITT集団（507例）のPFSとほぼ同じであり（HRは0.64（95％信頼区間：0.50-0.81、p=0.0002）、mPFSはカボザンチニブとアテゾリズマブの併用群で6.3ヵ月、2剤目のNHT群で4.2ヵ月）、ITT集団の追跡期間中央値12.0ヵ月において、全生存期間（OS）中央値はカボザンチニブとアテゾリズマブの併用群で16.7ヵ月であったのに対し、2剤目のNHT群では14.6ヵ月であり（HR：0.79、95％CI：0.58-1.07、p＝0.13）、改善傾向を示しました。
結果の詳細は、Exelixis社のプレスリリースをご確認ください。
https://ir.exelixis.com/press-releases
本試験は、1種類の新規ホルモン療法による1回の前治療歴がある転移を有する去勢抵抗性前立腺がん患者さんを対象としたカボザンチニブとアテゾリズマブの併用投与を2剤目の新規ホルモン療法（アビラテロン＋プレドニゾン又はエンザルタミド）と比較検討する国際共同臨床第3相ランダム化非盲検比較対照試験です。主要評価項目はPFS及びOSです。本試験には、測定可能な内臓病変または測定可能な骨盤外のリンパ節腫脹を有するmCRPC患者で、新規ホルモン療法による前治療歴のある患者さんも対象として含まれます。CONTACT-02はExelixis社がグローバル試験を主導し、Roche社が共同出資しています。当社はExelixis社との提携契約に基づき本試験に参加し、国内での臨床試験を実施しています。
カボメティクスは、Exelixis社によって創出され開発が進められた薬剤です。カボメティクスは、米国において進行性腎細胞がんの治療、ニボルマブとの併用による1次治療としての進行性腎細胞がん、ソラフェニブ治療後の肝細胞がん、およびVEGFR標的治療歴のある局所進行性または転移性分化型甲状腺がんで、放射性ヨウ素不応性または不適格の12歳以上の成人および小児患者の治療の適応等で承認されています。また、カボメティクスはEUやその他の国および地域においても承認されています。日本においては、カボメティクス®錠20mg、同60mgの製品名で、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対する治療薬として、2020年3月に厚生労働省より製造販売承認を取得し、同年5月に発売されました。また、2020年11月にがん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がんに対する治療薬として製造販売承認事項一部変更承認を、2021年8月には根治切除不能又は転移性の腎細胞がんを対象としたニボルマブとの併用療法に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
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武田薬品工業株式会社（TSE:4502/NYSE:TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。
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