武田薬品工業株式会社
当社は、本日、2024年4月12日に製造販売承認申請を行った組換えコロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン「ヌバキソビッド®筋注1mL」について、SARS-CoV-2による感染症の予防を効能又は効果として、厚生労働省から製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。「ヌバキソビッド®筋注1mL」は、オミクロン株JN.1系統に対応した1価ワクチンです。パンデミック下のまん延予防の緊急の必要性に応じた特例臨時接種と異なり、1日に多数の方に接種することを想定しない場合の流通および使用に適した1回0.5mL 接種2回分のバイアル製剤（2-8℃の冷蔵保存）です。当社は、9月中旬以降ヌバキソビッド®筋注1ｍLの供給を開始する予定です。
2024年5月29日に開催された厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会 研究開発及び生産・流通部会 季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの製造株について検討する小委員会において、2024/25シーズンの定期接種で使用する新型コロナワクチンの抗原組成は、「JN.1系統及びその下位系統へのより高い中和抗体を誘導する抗原を含むこととし、その一例としては1価のJN.1系統が考えられる」と取りまとめられています。なお、ヌバキソビッド®筋注1ｍLに対する厚生労働省による承認は、臨床および品質の抗原株の変更に係るデータに加え、ヌバキソビッド®筋注1ｍLがJN.1およびKP.2、KP.3を含むその下位系統に対しても中和抗体を誘導することが認められた非臨床データに基づいています。
当社のグローバルワクチンビジネスユニット 日本開発統括部長の森光宏は、「新型コロナウイルス感染症の感染症法上の位置付けが五類感染症に移行し、10月より始まる新型コロナワクチンの定期接種に先立ち、JN.1系統対応組換えたんぱくワクチンの選択肢を2回分のバイアル製剤としてお届けできることを誇りに思っています」と述べています。
ジャパン ファーマ ビジネス ユニットワクチン事業部長である今川昌之は、「世界の多くの国で使用実績があり、当社山口県の光工場で製造したヌバキソビッドをお届けできることを心より嬉しく思っています。当社は、新型コロナウイルス感染症の重症化や発症予防に対する取り組みを継続し、ヌバキソビッドの提供を通じて日本の公衆衛生の向上に貢献してまいります」と述べています。
当社は厚生労働省のワクチン生産体制等緊急整備事業および国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）のワクチン開発推進事業（研究開発課題名：新型コロナウイルスに対するNVX-CoV2373ワクチンの開発 ）により、Novavax, Inc.の新型コロナウイルス感染症ワクチン候補を日本国内において生産するための技術移転・生産設備の整備・供給及び研究開発に係る助成を受けています。
ヌバキソビッド®筋注は、当社がNovavax, Inc.から製造技術のライセンス供与を受け、SARS-CoV-2による感染症の予防を効能・効果として、2022年4月19日に厚生労働省よりヌバキソビッド®筋注（5mL）（供給終了）の製造販売承認を取得した新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の組換えスパイク蛋白質（rS）抗原を含有するワクチンです。現在、6歳以上に対する初回免疫（1、2回目接種）および12歳以上に対する追加免疫（3回目接種以降）として、適応を取得しています。当社の光工場（山口県光市）で製造しています。
「ヌバキソビッド®筋注1mL」の製品概要
| 販売名 | ヌバキソビッド®筋注1mL |
| 一般名 | 組換えコロナウイルス（SARS−CoV−2）ワクチン |
| 効能又は効果 | SARS-CoV-2による感染症の予防 |
| 用法及び用量 | 〈12歳以上の者〉 1回0.5mLを筋肉内に接種する。 〈6歳以上12歳未満の者〉 初回免疫として、1回0.5mLを2回、通常、3週間の間隔をおいて、 筋肉内に接種する。 |
| 用法及び用量に関連する注意 | 12歳以上の者
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武田薬品工業株式会社（TSE: 4502/NYSE: TAK）は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。 詳細についてはhttps://www.takeda.com/jp/をご覧ください。
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