乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」および乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」の自主回収について

[4月1日掲載：自主回収における麻しん抗体検査および追加の接種に関する医療関係者向け文書はこちら]

当社は、このたび、社内定期安定性モニタリングの結果、現在市場に流通している乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン「タケダ」（以下、「MRワクチン」）および乾燥弱毒生麻しんワクチン「タケダ」（以下、「麻しんワクチン」）の一部ロットにおいて力価*が有効期間の満了前に承認規格を下回ることが確認されたこと、また有効期間の満了前に承認規格を下回る可能性があることから、本日より表1の製品について自主回収を行うことといたしましたのでお知らせいたします。

なお、今回の自主回収対象のいずれの製品においても、現時点で力価の低下により有効性および安全性に影響があったとする報告はありません。また、回収対象外のMRワクチンおよび麻しんワクチンの力価は承認規格を満たしていることを確認しております。

今回の自主回収対象のMRワクチンおよび麻しんワクチンの力価が承認規格を下回る可能性が否定できない期間(以下、「当該期間」)について表2に掲載しております。承認規格より低い力価の麻しん(単味)ワクチンを接種した場合であっても十分な抗体を獲得できたとの報告(当社麻しん(単味)ワクチン臨床試験データ)があり、当該期間での接種であっても麻しんウイルスに対する感染予防効果は得られていると考えられます。

しかしながら、今回の自主回収対象のMRワクチンおよび麻しんワクチンを当該期間で接種された方々で有効性への不安から抗体検査を希望される場合や抗体検査の結果を踏まえて再追加の接種を検討する場合に、これらを無償で受けていただくことができるような体制構築も現在進めております。

製造番号の掲載個所を、参考情報として以下にお示しします。

(参考)製造番号の確認方法

ロットシールに記載

個包装側面およびバイアルに記載

今回の自主回収により、定期接種における接種対象の皆様、医療関係者の皆様をはじめ、任意接種にて当該製品を接種された方および接種を希望されていた多くの方々にご心配をおかけしますことを深くお詫びするとともに、再発防止に注力してまいります。

本件に関して、被接種者および接種希望者の皆様からの問い合わせにつきましては以下にて承ります。

＜本件お問い合わせ先＞

武田薬品工業株式会社くすり相談室

フリーダイヤル 0120-186-107 (特設ダイヤル)

受付時間平日9:00-17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

* 力価：ワクチンの有効成分である麻しんウイルスが一定の生物学的作用を示す量（感染価）

表1：回収対象製品

表2：承認規格を下回る可能性が否定できない期間

＜武田薬品について＞

武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、オンコロジー（がん）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。

詳細については、 https://www.takeda.com/jp/ をご覧ください。

以上