武田薬品工業株式会社
当社は、本日、短腸症候群（以下、「SBS：Short Bowel Syndrome」）の治療剤である「レベスティブ®皮下注用3.8mg」（一般名：テデュグルチド(遺伝子組換え) 開発コード：TAK-633、以下、「3.8mg製剤」）の剤形追加として、低含量製剤「レベスティブ®皮下注用0.95mg」（以下、「0.95mg製剤」）を発売しましたのでお知らせします。
0.95mg製剤は、海外または国内で乳児および小児を対象として実施された臨床第3相試験(TED-C13-003、SHP633-301、SHP633-303、SHP633-304およびSHP633-302、SHP633-305)などの結果を基に、2021年11月26日に厚生労働省に製造販売承認申請を行い、2022年9月2日に製造販売承認を取得しました。
当社のジャパンファーマビジネスユニット 消化器疾患事業部長である谷垣 任優は、「0.95mg製剤の発売により、3.8mg製剤では投与できなかった体重10 kg未満の乳児や小児のSBS患者さん、または体重20kg未満の中等度以上の腎機能障害（クレアチニンクリアランス50 mL/min未満）を有する患者さんへの投与が新たに可能になります。これまで以上に多くのSBS患者さんに貢献できることを大変うれしく思います」と述べています。
SBSはまれで重篤な慢性疾患であり、食事から十分な水分や栄養を吸収できず、生命を維持するために経静脈栄養が必要となります。SBSの病因は成人と小児で異なります。小児では壊死性腸炎と先天性異常、成人では炎症性腸疾患、腸間膜血管疾患および絞扼性イレウスが最も一般的な原因です。多くの患者さんでは腸管機能が順応していきますが、中には腸管不全を伴うSBS(SBS-IF)として生涯にわたり経静脈栄養や静脈内輸液を必要とする患者さんもいます。
経静脈栄養や静脈内輸液は生命維持に不可欠である一方、SBSの病態や経静脈栄養への依存は、患者さんのQOLを低下させ、カテーテル関連血流感染症、敗血症、血栓症や腸管不全関連肝障害などの重篤な合併症につながり、生命予後が低下する恐れがあります。また、SBS患者さんは、栄養失調、脱水、下痢、疲労、脱力などの多くの症状を抱えながら生活しています。
SBSの有病率および罹患率は多くの国で明らかになっておらず、日本においても同様です。多くの推定値は、SBSのために長期的な在宅経静脈栄養を要する患者数のデータに基づいています。
レベスティブに含まれる成分のテデュグルチドは、天然型GLP-2よりも長く腸管へ作用する遺伝子組換えヒトGLP-2アナログです。レベスティブは33個のアミノ酸からなるペプチドで天然型GLP-2と同様の機序を介して作用します。GLP-2と同一の受容体に結合することによって、同程度の効力および選択性を示します。また、DPP-4により不活化されにくく、天然型より半減期が長いという特徴があります。レベスティブは、日本では、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において医療上の必要性が高いと判断され、開発要請がなされました。また、2014年11月20日付けで、厚生労働省より、予定される効能又は効果を短腸症候群として希少疾病用医薬品に指定され、短腸症候群の治療剤として本邦において開発が進められた結果、レベスティブ®皮下注用3.8mg は2021年6月23日に、レベスティブ®皮下注用0.95mg は2022年9月2日に製造販売承認に至りました。
武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK） は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（治療手段）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、 https://www.takeda.com/jp/ をご覧ください。
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