武田薬品工業株式会社
- 患者さんの臨床状態や活動レベルに応じ、投与量だけではなく投与間隔を含む用法及び用量を調整することで血友病A患者さんの個別化治療に貢献
当社は、本日、血友病A治療薬「アディノベイト®静注用キット」について、「用法及び用量」に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得しましたのでお知らせします。
血友病は生涯にわたる先天的な出血性疾患で日本では、6,000人弱の血友病A患者さんがいると報告されています1 。血友病の患者さんは、出血を抑制するために血中に自然に分泌されるタンパク質である血液凝固因子を十分に保有していないため、健康な人よりも止血するまでに時間がかかります 2。また血友病においては、繰り返す関節内出血が関節症を形成すること3 、さらに頭蓋内出血の場合は重篤な身体機能不全を生じることもあるため 4、1回の出血が患者さんに与える影響は大きく、出血予防の意義は大きいと考えられています。近年の血友病治療においては、定期投与を実施し、患者さんの出血予防のみならず、血友病ではない方と同程度のQOLを達成する5ことも 目指した治療が新たなテーマとなっています。
今回の承認は、主に国際共同臨床第３相試験であるNCT01945593試験および海外臨床第3相試験である NCT02585960試験の試験成績に基づくものです。今回の承認を受け、患者さんの臨床状態や活動レベルに応じ、投与量だけではなく投与間隔を含む用法及び用量を調整することで、最適な定期投与による個別化治療に貢献できます。
＜「アディノベイト®静注用キット」製品概要＞
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製品名 |
アディノベイト静注用キット250/500/1000/1500/2000/3000 |
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一般名 |
ルリオクトコグ アルファ ペゴル（遺伝子組換え） |
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効能又は効果 |
血液凝固第VIII 因子欠乏患者における出血傾向の抑制 |
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用法及び用量 |
本剤を添付の溶解液5mL で溶解し、緩徐に静脈内に注射する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。 |
武田薬品工業株式会社（TSE:4502/NYSE:TAK） は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、オンコロジー（がん）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。 詳細については https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。
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