武田薬品工業株式会社
当社は、このたび、日本において、悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」（一般名: ブレンツキシマブ ベドチン、以下「アドセトリス」）について、「再発又は難治性のCD30陽性皮膚T細胞リンパ腫」に対する効能効果及び用法用量に関する製造販売承認事項一部変更承認の申請を行いましたのでお知らせします。
今回の申請は、再発又は難治性のCD30陽性皮膚T細胞リンパ腫（以下「CTCL」）の患者さんを対象とし、アドセトリスの海外第3相臨床試験であるALCANZA試験（C25001試験）における有効性および安全性を評価した結果並びに国内第2相医師主導臨床試験であるSGN-35-OU試験における日本人に対する有効性及び安全性を評価した結果に基づくものです。
CD30陽性のCTCLは、悪性リンパ腫の一種で、依然としてアンメットニーズの高い疾患です。CTCLに対して現在用いられるほとんどの治療法は、十分な奏効率ないしは奏効期間ではないことが多いため、新たな作用機序を有する有用な治療選択肢が待ち望まれています。
当社は、引き続き、アンメットニーズの高い疾患に対する治療の可能性を追求し、より一層貢献してまいります。
ALCANZA試験（NCT01578499）は、原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫（pcALCL）又は菌状息肉症（MF）を含む再発又は難治性のCD30陽性CTCL患者を対象とし、メトトレキサート又はベキサロテンを投与した対照群とアドセトリス投与群の効果を比較検証するために計画された無作為化非盲検第3相臨床試験です。
SGN-35-OU試験（UMIN000034205）は、再発又は難治性の日本人CD30陽性CTCL患者を対象とした、アドセトリスの有効性及び安全性を確認する多施設共同の第2相医師主導臨床試験です。本試験は、岡山大学病院を中心とした医師主導臨床試験として実施されました。
アドセトリスは、世界70ヵ国以上で承認されており、日本では厚生労働省より、2012年3月に「CD30陽性のホジキンリンパ腫および未分化大細胞リンパ腫」を対象として希少疾病用医薬品に指定され、2014年4月に、成人患者おける再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫及び未分化大細胞リンパ腫の治療剤として発売されています。その後、2018年9月に、成人患者における未治療のCD30陽性のホジキンリンパ腫の治療剤として承認を取得しました。2019年3月には、厚生労働省よりCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫を対象として希少疾病用医薬品に指定され、同年12月に未治療及び再発又は難治性の成人患者におけるCD30陽性の末梢性T細胞リンパ腫の治療剤として承認を取得しました。
小児においては、2019年12月に再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫および末梢性T細胞リンパ腫に対する治療剤として承認を取得し、2022年5月には未治療のCD30陽性ホジキンリンパ腫に対する治療剤として承認を取得しました。
武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。
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