武田薬品工業株式会社
－ 国際共同臨床第3相試験（CONTACT-02試験）において、2つの主要評価項目のひとつである無増悪生存期間改善を確認
－ 全生存期間（OS）についても改善傾向を確認
当社は、このたび、キナーゼ阻害剤「カボメティクス®錠」（一般名：カボザンチニブリンゴ酸塩、以下、カボメティクス）が、抗PD-L1（Programmed Death-Ligand 1）ヒト化モノクローナル抗体（一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、以下、アテゾリズマブ）との併用療法により、1種類の新規ホルモン療法による1回の前治療歴があり転移を有する去勢抵抗性前立腺がんで測定可能な軟部組織病変を有する患者さんを対象に2剤目の新規ホルモン療法と比較する国際共同臨床第3相試験（CONTACT-02試験）において、主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）で統計学的に有意な差を示し、臨床的に意義のある改善を確認したことをお知らせします。
CONTACT-02試験は、治験参加前の治療として1種類の新規ホルモン療法による1回の前治療歴がある転移を有する去勢抵抗性前立腺がん患者さんを対象としています。本試験では、カボメティクスおよびアテゾリズマブの併用により、標準治療である2剤目の新規ホルモン療法と比較しPFSを有意に改善しました。本試験で認められたカボメティクスおよびアテゾリズマブの安全性プロファイルは、それぞれの単剤で既知の安全性プロファイルと一致しており、併用レジメンによる新たな安全性への懸念は特定されませんでした。PFSと同時に評価されたもうひとつの主要評価項目である全生存期間（OS）は、このたびの中間解析ではデータが十分に確認されなかったため、本試験は次のOS解析まで継続されます。
全世界における2020年の悪性疾患罹患数のデータによると（GLOBOCAN 2020※1）、前立腺がんは乳がん、肺がん、大腸がんに次いで世界で4番目に多く、約140万人であり、新たに診断されたすべての悪性疾患の7.3%を占めます。
※1 The Global Cancer Observatoryより https://gco.iarc.fr/today/home（2023年8月アクセス時点）
本試験は、1種類の新規ホルモン療法による1回の前治療歴がある転移を有する去勢抵抗性前立腺がん患者さんを対象としたカボザンチニブとアテゾリズマブの併用投与を2剤目の新規ホルモン療法（アビラテロン＋プレドニゾン又はエンザルタミド）と比較検討する国際共同臨床第3相ランダム化非盲検比較対照試験です。主要評価項目はPFS及びOSです。本試験には、測定可能な内臓病変または測定可能な骨盤外のリンパ節腫脹を有するmCRPC患者で、新規ホルモン療法による前治療歴のある患者さんも対象として含まれます。CONTACT-02はExelixis社がグローバル試験を主導し、Roche社が共同出資しています。当社はExelixis社との提携契約に基づき本試験に参加し、国内での臨床試験を実施しています。
カボメティクスは、Exelixis社によって創出され開発が進められた薬剤です。カボメティクスは、米国において進行性腎細胞がんの治療、ニボルマブとの併用による1次治療としての進行性腎細胞がん、ソラフェニブ治療後の肝細胞がん、およびVEGFR標的治療歴のある局所進行性または転移性分化型甲状腺がんで、放射性ヨウ素不応性または不適格の12歳以上の成人および小児患者の治療の適応等で承認されています。また、カボメティクスはEUやその他の国および地域においても承認されています。日本においては、カボメティクス®錠20mg、同60mgの製品名で、根治切除不能又は転移性の腎細胞がんに対する治療薬として、2020年3月に厚生労働省より製造販売承認を取得し、同年5月に発売されました。また、2020年11月にがん化学療法後に増悪した切除不能な肝細胞がんに対する治療薬として製造販売承認事項一部変更承認を、2021年8月には根治切除不能又は転移性の腎細胞がんを対象としたニボルマブとの併用療法に関する製造販売承認事項一部変更承認を取得しました。
武田薬品工業株式会社（TSE:4502/NYSE:TAK）
は、世界中の人々の健康と、輝かしい未来に貢献することを目指しています。消化器系・炎症性疾患、希少疾患、血漿分画製剤、オンコロジー（がん）、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、ワクチンといった主要な疾患領域および事業分野において、革新的な医薬品の創出に向けて取り組んでいます。パートナーとともに、強固かつ多様なパイプラインを構築することで新たな治療選択肢をお届けし、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。武田薬品は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。2世紀以上にわたり形作られてきた価値観に基づき、社会における存在意義（パーパス）を果たすため、約80の国と地域で活動しています。
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