武田薬品工業株式会社
当社は、このたび、Novavax社の遺伝子組換えタンパク新型コロナウイルス感染症ワクチン候補であるTAK-019（海外における開発コード：NVX-CoV2373、以下「本ワクチン」）の製造販売承認申請を厚生労働省に行いましたのでお知らせします。今回の申請には、日本において実施中の本ワクチンの免疫原性および安全性を評価する国内臨床第1/2相試験の成績を含みます。また、英国ならびに米国およびメキシコで実施した２つの臨床ピボタル第3相試験を含む、Novavax社が実施した５万人以上の被験者を登録したグローバル臨床試験の安全性および有効性データが含まれます。技術移管を含むNovavax社との提携を通じて、当社は国内の自社工場において本ワクチンの生産能力の整備を進めており、承認取得後、2022年初頭の供給開始を目指しています。
国内臨床試験の中間成績では、健康な日本人成人を対象に、0.5mLを21日間隔で2回投与することにより、SARS-CoV-2に対する強固な免疫反応が誘導されることが示されました。本ワクチン投与群において重篤な有害事象は認められず、本ワクチンへの忍容性も良好でした。これらの結果は、今までに報告された本ワクチンのグローバル臨床試験の結果と同様でした。2つの臨床ピボタル第3相試験も主要評価項目を達成し、本ワクチンはそれぞれ全体で89.7％、90.4％の有効性を示しました。両試験において、本ワクチンの安全性および忍容性プロファイルが確認されました。当社は2021年12月現在で入手可能なすべてのCMC（化学・製造・品質管理）、非臨床および臨床データを提出しました。製造販売承認申請の審査期間中に、一部のCMCデータを医薬品医療機器総合機構（PMDA）に追加提出する予定です。
当社の日本ワクチン事業部 事業部長である今川昌之は、「本日の申請は日本の皆様に新型コロナウイルス感染症の予防に対する安全かつ有効なワクチンを提供するという当社のコミットメントを更に高めるものです。安全性と品質は当社の最優先事項であり、当社のワクチンの生産および流通が、可能な限り高い基準を満たすように努めてまいります」と述べています。
当社は厚生労働省のワクチン生産体制等緊急整備事業および国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）のワクチン開発推進事業 により、Novavax社の新型コロナウイルス感染症ワクチン候補を日本国内において生産するための技術移転・生産設備の整備・供給及び研究開発に係る助成を受けています。
日本において実施中のプラセボ対照臨床第1/2相試験では、TAK-019を21日の間隔をあけて2回接種した際の安全性および免疫原性を評価します。2021年2月24日、日本におけるTAK-019の臨床試験において、最初の被験者に治験薬の接種が行われました。20歳以上の日本人成人200例を被験者として登録しました。各被験者は、2回の治験薬接種において、プラセボ群またはTAK-019 0.5 mL群のいずれかに割り付けられます。被験者は2回目の治験薬接種後、12か月の追跡調査を受けます。
本治験のClinicalTrials.govの識別番号はNCT04712110です。
武田薬品は、新型コロナウイルス感染症に対する治療と予防、そして将来のパンデミック予防に向けた取り組みを支援するため、下記を含む様々な活動やパートナーシップを通じ、包括的なアプローチで取り組んでいます。
ワクチンは、毎年200～300万人の生命を救い、世界の公衆衛生に劇的な変化をもたらしました。武田薬品は、70年にわたり、人々の健康を守るため日本でワクチンを供給してきました。現在、当社のグローバルワクチンビジネスは、デング熱、新型コロナウイルス感染症、パンデミックインフルエンザ、ジカウイルス感染症など、世界で最も大きな課題となっている感染症に対し、最先端の取り組みを行っています 。武田薬品はワクチン開発、製造およびマーケットアクセスに関する豊富な実績と深い知識を有しており、世界で最も緊急性の高い公衆衛生ニーズに対応すべく、パイプラインの充実に努めてまいります。詳細については、www.TakedaVaccines.comをご覧ください。
武田薬品工業株式会社（TSE：4502/NYSE:TAK）は、日本に本社を置き、自らの企業理念に基づき患者さんを中心に考えるというバリュー（価値観）を根幹とする、グローバルな研究開発型のバイオ医薬品のリーディングカンパニーです。武田薬品は、「すべての患者さんのために、ともに働く仲間のために、いのちを育む地球のために」という約束を胸に、革新的な医薬品を創出し続ける未来を目指します。研究開発においては、オンコロジー（がん）、希少遺伝子疾患および血液疾患、ニューロサイエンス（神経精神疾患）、消化器系疾患の4つの疾患領域に重点的に取り組むとともに、血漿分画製剤とワクチンにも注力しています。武田薬品は、研究開発能力の強化ならびにパートナーシップを推し進め、強固かつ多様なモダリティ（創薬手法）のパイプラインを構築することにより、革新的な医薬品を開発し、人々の人生を豊かにする新たな治療選択肢をお届けします。武田薬品は、約80の国と地域で、医療関係者の皆さんとともに、患者さんの生活の質の向上に貢献できるよう活動しています。
詳細については、https://www.takeda.com/jp/をご覧ください。
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以上