Santé meilleure, avenir prometteur
OAKVILLE, Ontario – Takeda Canada est heureuse d’annoncer qu’ENTYVIO® (vedolizumab) a satisfait aux critères d’évaluation principal et secondaire dans le cadre de l’importante étude comparative directe de phase IIIb VARSITY, laquelle visait à comparer l’innocuité et l’efficacité d’ENTYVIO®, un agent sélectif de l’intestin, à celles du médicament biologique Humira® (adalimumab), un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα), chez des patients atteints de colite ulcéreuse (CU) évolutive d’intensité modérée ou grave et n’ayant pas répondu à un traitement classiquei. Les données recueillies sur une période de 52 semaines ont fait l’objet d’une présentation orale à l’occasion du 14e congrès de l’Organisation européenne de la maladie de Crohn et de la colite (ECCO) tenu cette fin de semaine à Copenhague, au Danemarkii.
L’étude VARSITY est la première étude de supériorité réalisée dans le but de comparer directement des agents biologiques dans le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin (MII). Au total, 769 patients dans 37 pays, y compris au Canada, ont participé à l’étude comparant l’innocuité et l’efficacité d’ENTYVIO® et d’Humira®.
« Les résultats positifs issus de l’étude comparative directe VARSITY s’ajoutent aux données confirmant que le vedolizumab, un agent sélectif de l’intestin, est efficace dans le traitement des symptômes débilitants associés à la colite ulcéreuse. L’objectif du traitement de la colite ulcéreuse consiste à obtenir une rémission clinique et une guérison de la muqueuse. Dans cette optique, les résultats de l’étude soulignent clairement les bienfaits que procure le vedolizumab. L’étude VARSITY montre qu’un traitement initial au moyen du vedolizumab est efficace chez les patients atteints de colite ulcéreuse d’intensité modérée ou grave », a déclaré le Dr Edmond-Jean Bernard, gastroentérologue au CHUM-Hôtel-Dieu à Montréal.
À la semaine 52, les critères d’évaluation principal et secondaire de l’étude avaient été satisfaits : chez les patients traités au moyen d’ENTYVIO®, les taux de rémission clinique (critère principal) et de guérison de la muqueuse** (critère secondaire) étaient nettement supérieurs à ceux des patients traités avec Humira®.
Les données ont montré qu’à la semaine 52, 31,3 % (n = 120/383) des patients recevant ENTYVIO® par voie intraveineuse (i.v.) avaient satisfait au critère principal, la rémission clinique*, contre 22,5 % (n = 87/386) des patients recevant Humira® par voie sous-cutanée. La différence entre ces résultats est significative sur le plan statistique (p = 0,0061). En outre, le traitement au moyen d’ENTYVIO® a été associé à des taux de guérison de la muqueuse** significativement plus élevés sur le plan statistique à la semaine 52. En effet, 39,7 % des patients recevant ENTYVIO® et 27,7 % des patients recevant Humira® ont connu une guérison de la muqueuse (p = 0,0005). Une différence non significative sur le plan statistique en faveur d’Humira® a été observée en ce qui a trait au pourcentage de patients prenant des corticostéroïdes par voie orale au début de l’étude qui ont cessé de prendre ces corticostéroïdes et qui présentaient une rémission clinique*** à la semaine 52.
Réactions de la part de la communauté des patients touchés par les MII
Mina Mawani, présidente et chef de la direction de Crohn et Colite Canada : « Vivre avec la maladie de Crohn ou avec une colite ulcéreuse peut être invalidant, mais, bien que ces maladies soient incurables, certains médicaments peuvent stabiliser l’état des patients et leur permettent de mener une vie active, saine et enrichissante. Dans la prise en charge de ces maladies chroniques, il est fondamental, pour le médecin et le patient, de connaître les dernières nouvelles afin de prendre des décisions thérapeutiques éclairées. En effet, plus un traitement s’appuie sur des données, plus les patients et les médecins ont confiance d’atteindre les résultats escomptés. »
Jeff Suggitt, chef de la direction de la Canadian Digestive Health Foundation : « Les résultats de l’étude VARSITY sont très encourageants pour la communauté des patients touchés par les MII, car c’est la première fois qu’une comparaison directe entre deux agents biologiques utilisés dans le traitement de la colite ulcéreuse et ayant des modes d’action différents est effectuée. Nous sommes impatients de voir comment ces résultats seront mis en pratique chez les patients. »
Gail Attara, présidente et chef de la direction de la Société canadienne de recherche intestinale (badgut.org) : « Dans ce domaine, la recherche continue est un avantage précieux pour les patients, car elle contribue aux données probantes qui orientent la norme en matière de soins. Chaque patient a des besoins uniques, et les nouvelles connaissances scientifiques, comme celles issues de l’étude comparative directe VARSITY, garantissent aux patients que leurs médecins ont les plus récents outils dont ils ont besoin pour offrir des soins personnalisés. Nous sommes sûrs que cela entraînera de meilleurs résultats pour la santé des personnes atteintes de colite ulcéreuse. »
Bien que l’étude VARSITY n’avait pas la puissance nécessaire pour comparer l’innocuité des deux agents biologiques, on a noté, chez les patients recevant ENTYVIO®, un taux global d’effets indésirables plus faible à 52 semaines que chez les patients recevant Humira® (62,7 % contre 69,2 %, respectivement). En outre, le taux d’infections observé chez les patients recevant ENTYVIO® était plus faible que celui observé chez les patients recevant Humira® (33,5 % contre 43,5 %, respectivement). Le taux d’effets indésirables graves était également plus faible chez les patients traités par ENTYVIO® que chez ceux traités par Humira® (11,0 % contre 13,7 %, respectivement).
* Critère principal : La rémission clinique est définie comme un score Mayo total d’un maximum de 2 points et aucun sous-score individuel supérieur à 1 pointi.
** Critère secondaire : La guérison de la muqueuse est définie comme un sous-score endoscopique Mayo d’un maximum de 1 point. Score Mayo : outil conçu pour évaluer l’activité de la colite ulcéreusei.
*** Critère secondaire : La rémission clinique sans corticostéroïdes est définie de la façon suivante : patients prenant des corticostéroïdes par voie orale au départ (semaine 0), qui ont cessé de prendre des corticostéroïdes par voie orale et qui présentent une rémission clinique à la semaine 52i.
À propos de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn
La colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC) sont les deux principales formes de maladies inflammatoires de l’intestin (MII)iii. Environ 270 000 Canadiens sont atteints d’une MII : 135 000 de la MC et 120 000 d’une CU. La CU et la MC surviennent généralement à l’adolescence ou au début de l’âge adulte, bien qu’elles puissent être diagnostiquées à tout âge, y compris chez les jeunes enfantsiv . L’étiquette de « maladie nationale » a été apposée aux MII, puisque le Canada affiche l’un des taux les plus élevés au mondev. La CU fait en sorte que les tissus du gros intestin (y compris le côlon et le rectum) présentent de l’inflammation et des plaies, et qu’ils saignent facilement. En plus des symptômes tels que les douleurs abdominales, les crampes, la diarrhée, les nausées et les vomissements, la CU peut entraîner de graves complications, dont des saignements intestinaux et l’occlusion intestinale. L’emplacement dans le tractus gastro-intestinal de l’inflammation provoquée par la MC peut varier d’une personne à l’autre. Cependant, la maladie touche principalement la partie inférieure de l’intestin grêle (l’ileum), où ce dernier rejoint le début du côlonvi. Parfois, une portion de l’intestin doit être retirée au moyen d’une intervention chirurgicale afin de soulager les patientsvii. Les causes exactes de la CU et de la MC ne sont pas entièrement comprises, mais on croit qu’elles sont le résultat d’une interaction entre les gènes et le système immunitaire, et que des facteurs environnementaux pourraient également jouer un rôlevii.
À propos d’ENTYVIO® (vedolizumab)
ENTYVIO® (vedolizumab) est approuvé par Santé Canada pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse évolutive d’intensité modérée à grave qui ne répondent pas adéquatement ou ne répondent plus au traitement classique ou à l’infliximab, un inhibiteur du TNFα, ou y sont intolérantsviii. ENTYVIO® est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de maladie de Crohn évolutive modérée à grave qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux immunomodulateurs ou à un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα); ou qui ont présenté une réponse inadéquate, une intolérance ou une dépendance aux corticostéroïdesvii.
Le schéma posologique recommandé pour ENTYVIO® est de 300 mg administrés par voie intraveineuse aux semaines 0, 2 et 6, puis toutes les huit semaines par la suiteviii. Le profil de tolérabilité d’ENTYVIO® a été évalué dans le cadre des essais GEMINI de 52 semaines, où le taux d’abandon en raison d’effets indésirables s’est révélé faible : 9 % des patients ayant reçu ENTYVIO® contre 10 % des patients ayant reçu un placeboviii.
Des chercheurs canadiens ont joué un rôle de premier plan lors des premières étapes de découverte et de développement de ce traitement. Le Dr Andrew Lazarovits, un chercheur de London, en Ontario, a mis au point une première molécule potentielle pour ce type de traitement lorsqu’il travaillait à Boston, mais est décédé en 1999 à l’âge de 44 ansix. Ses travaux ont été repris par d’autres et ont mené au développement du vedolizumab et ultimement à des essais cliniques internationaux financés par Takeda et menés par le Dr Brian Feagan à London, en Ontario. Le traitement a été utilisé pour la première fois chez un patient atteint de colite ulcéreuse au University Hospital, à Londonx, et le Dr Feagan a été l’auteur principal de l’article présentant les résultats de l’essai dans The New England Journal of Medicine en 2013xi.
L’engagement de Takeda envers la gastroentérologie
Les maladies gastro-intestinales peuvent être complexes, débilitantes et changer la vie des personnes atteintes. Reconnaissant le besoin non satisfait à cet égard, Takeda et ses partenaires s’affairent depuis plus de 25 ans à améliorer la vie des patients en offrant des médicaments novateurs et des programmes de soutien pour les patients atteints de maladies gastro-intestinales. Takeda vise à transformer la manière dont les patients prennent en charge leur maladie. Takeda se positionne également comme un chef de file dans les domaines de la gastroentérologie où les besoins sont criants, par exemple les maladies inflammatoires de l’intestin, les maladies liées à l’acidité et les troubles de la motilité. De plus, notre équipe de recherche et développement en gastroentérologie explore des solutions à la maladie coeliaque et aux maladies du foie, ainsi que des avancées scientifiques par l’entremise de traitements axés sur le microbiome.
À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502/NYSE : TAK) est un chef de file mondial dans le secteur biopharmaceutique, fondé sur des valeurs et spécialisé en recherche et développement, dont le siège social est au Japon, et est déterminée à offrir une santé meilleure et un avenir prometteur aux patients en traduisant la science en des médicaments novateurs. Takeda concentre ses efforts de R et D dans quatre domaines thérapeutiques : l’oncologie, la gastroentérologie, les neurosciences et les maladies rares. Nous investissons également de manière ciblée dans les thérapies à base de plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments novateurs qui contribuent à changer la vie des gens en repoussant les frontières des nouvelles options thérapeutiques et en tirant parti de notre moteur et de nos capacités collaboratifs améliorés en R et D pour créer une solide gamme de produits en développement agissant selon différentes modalités. Nos employés sont déterminés à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires en soins de santé dans environ 80 pays et régions.
Pour de plus amples renseignements, visitez le site https://www.takeda.com.
À propos de Takeda Canada
Le siège social de Takeda Canada est actuellement situé à Oakville, en Ontario. Les bureaux d’Oakville et de Toronto comprennent l’entreprise canadienne de marketing et de vente de Takeda Pharmaceutical Company Limited. Takeda Canada améliore la santé des Canadiens grâce à des innovations de pointe en gastroentérologie, en oncologie, en neurosciences et en maladies rares. Pour de plus amples renseignements à propos de Takeda Canada, consultez le site takeda.com/fr-ca.
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Références
i ClinicalTrials.gov. « An efficacy and safety study of vedolizumab intravenous (IV) compared to adalimumab subcutaneous (SC) in participants with ulcerative colitis » (en anglais seulement); consulté en mars 2019 à l’adresse : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02497469
ii Schreiber S, Peyrin-Biroulet L, Loftus EV Jr, et al. VARSITY: « A double-blind, double-dummy, randomised, controlled trial of vedolizumab versus adalimumab in patients with active ulcerative colitis », presenté au 14e congrès de la Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO), à Copenhague (Danemark), présentation orale noOP34 (le samedi 9 mars 2019 à 9 h 40-9 h 50).
iii Crohn et Colite Canada, « À propos de ces maladies », consulté en mars 2019 à l’adresse :
http://crohnetcolite.ca/About-Crohn-s-Colitis/What-are-Crohns-and-Colitis.
iv Crohn et Colite Canada, « Le Rapport de 2018 sur l’impact des maladies inflammatoires de l’intestin au Canada » (rapport francais disponible bientôt); consulté en mars 2019 à l’adresse : http://crohnetcolite.ca/About-Us/Resources-Publications/Impact-of-IBD-Report.
v Media Planet, « Digestive Wellness Supplement, Tackling the burden of ulcerative colitis » (en anglais seulement), Mars 2015, consulté en mars 2019 à l’adresse : http://www.personalhealthnews.ca/prevention-and-treatment/tackling-the-burden-of-ulcerative-colitis.
vi Crohn et Colite Canada, « À propos de ces maladies », consulté en mars 2019 à l’adresse :
http://crohnetcolite.ca/About-Crohn-s-Colitis/What-are-Crohns-and-Colitis.
vii Crohn’s and Colitis Foundation of America, « The Facts about Inflammatory Bowel Disease » (en anglais seulement), page 5, consulté en mars 2019 à l’adresse : http://www.ccfa.org/assets/pdfs/updatedibdfactbook.pdf.
viii Takeda Canada Inc., ENTYVIO® (vedolizumab) Monographie de produit, 28 janvier 2018, p. 4 et 7 et Renseignements contenus dans l’Avis de conformité de Santé Canada, accessible à l’adresse : https://www.takeda.com/siteassets/fr-ca/home/what-we-do/nos-medicaments/entyvio-pm-fre-03may2017-c.pdf.
ix Feagan BG et al, « Treatment of Active Crohn's Disease With MLN0002, a Humanized Antibody to the α4β7 Integrin », Clinical Gastroenterology and Hepatology, 2008; 6:12, 1370–1377; consulté en mars 2019 à l’adresse : http://www.cghjournal.org/article/S1542-3565%2808%2900617-4/abstract et Sher J, « Approval being sought for new treatment for Crohn’s and colitis », The London Free Press, 21 août 2013; consulté en mars 2019 à l’adresse : http://www.lfpress.com/2013/08/21/approval-being-sought-for-new-treatment-for-crohns-and-colitis.
x Sher J, « Approval being sought for new treatment for Crohn’s and colitis », The London Free Press, 21 août 2013; consulté en mars 2019 à l’adresse : http://www.lfpress.com/2013/08/21/approval-being-sought-for-new-treatment-for-crohns-and-colitis.
xi Feagan BG et al, « Vedolizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis », N Engl J Med 2013; 369:699-710, 22 août 2013, consulté en mars 2019 à l’adresse : http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1215734.