Takedan Qdenga on hyväksytty käytettäväksi denguetaudin ennaltaehkäisyyn Euroopan Unionissa
Takedan Qdenga on hyväksytty käytettäväksi denguetaudin ennaltaehkäisyyn Euroopan Unionissa
Euroopan komissio hyväksyi Qdenga-rokotteen 4-vuotiaiden ja sitä vanhempien henkilöiden käyttööni
Qdenga on tällä hetkellä ainoa denguerokote, jonka EU on hyväksynyt käytettäväksi huolimatta aiemmasta denguelle altistumisestai
OSAKA, Japani ja CAMBRIDGE, Massachusetts, 15.12.2022–Euroopan komissio (EK) on myöntänyt myyntiluvan Takedan denguerokote Qdengalle (tetravalentti denguerokote [elävä, heikennetty]) denguetaudin ehkäisyyn vähintään 4-vuotiaille henkilöille Euroopan Unionissa (EU).i Qdengaa tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Denguen maailmanlaajuinen ilmaantuvuus on kahdeksankertaistunut viimeisien 20 vuoden aikana, ja tautitapaukset jatkavat kasvuaan edelleen ilmastonmuutoksen ja kaupungistumisen vauhdittamana.ii Tänä päivänä tartuntariskissä on lähes puolet maailman väestöstä yli 125 maassa ja tauti on endeeminen useilla Euroopan mantereen takaisilla trooppisilla alueilla.ii,iii Tämän seurauksena paikallisia tartuntoja on todettu ei-endeemisillä alueilla manner-Euroopassa, mukaan lukien Ranskassa, Italiassa, Saksassa ja Espanjassa.iv
Dengue on yleisin kuumeen aiheuttaja endeemisistä maista Eurooppaan palaavilla matkustajilla, ja denguen ilmaantuvuus eurooppalaisten matkustajien keskuudessa on yleisesti ottaen aliarvioitu.v,vi Tartuntariski koskettaa yli 26 miljoonaa eurooppalaista, jotka tyypillisesti matkustavat endeemisille alueilla vuosittain lomailemaan ja vierailemaan ystäviensä ja perheidensä luona.vii
Euroopan komission hyväksyntää tukivat tulokset yhteensä 19:sta vaiheen I, II ja III-tutkimuksesta, joihin osallistui yli 28 000 lasta ja aikuista. Keskeiseen, maailmanlaajuiseen, vaiheen III Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study -tutkimukseen (TIDES) kuului seurantatiedot 4,5 vuoden ajalta. TIDES-tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen päätetapahtuma, rokotteen kokonaistehokkuus, ehkäisemällä 80,2 % oireellisista denguetapauksista 12 kuukautta rokotteen antamisen jälkeen.vii Lisäksi Qdenga-rokote saavutti toisen päätetapahtumansa estämällä 90,4 % sairaalahoitoa vaativista tapauksista 18 kuukautta rokotteen antamisen jälkeen.viii Tehokkuus vaihteli serotyypistä riippuen.viii,ix
Tehokkuus oireista denguekuumetta ja sairaalahoitoa vastaan säilyi 4,5 vuotta (54 kuukautta) rokotuksen jälkeen sekä seropositiivilla että seronegatiivisilla henkilöillä.x Qdenga on yleisesti ottaen hyvin siedetty, eikä ole olemassa näyttöä taudin pahenemisesta rokotetuilla henkilöillä. Myöskään merkittäviä turvallisuusriskejä ei ole havaittu.ix Yleisimpiä haittavaikutuksia 4–60-vuotiailla koehenkilöillä olivat pistoskohdan kipu (50 %), päänsärky (35 %), lihaskipu (31 %), pistoskohdan punoitus (27 %), huonovointisuus (24 %), voimattomuus (20 %) ja kuume (11 %).i
Tietoa Qdengasta
Qdenga (TAK-003) on denguerokote, joka perustuu elävään heikennettyyn denguen serotyyppi 2 -virukseen, joka antaa geneettisen ”selkärangan” kaikille neljälle viruksen serotyypille. Se on suunniteltu suojaamaan kaikilta näiltä serotyypeiltä.xi
Euroopan Unionin (EU) jäsenvaltioissa Qdenga on suunnattu denguetaudin ehkäisyyn yli 4-vuotiailla henkilöillä, ja se tulee annostella ihonalaisena, 0,5 ml:n annoksen injektiona, kahden annoksen (0 ja 3 kuukautta) hyväksytyn annosteluaikataulun mukaisesti.i
Tietoa denguesta
Dengue on virustauti, joka tarttuu hyttysen pistosta ja leviää nopeasti ympäri maailman. Se oli yksi Maailman terveysjärjestö WHO:n nimeämästä kymmenestä merkittävimmästä maailmanlaajuisesta terveysuhasta vuonna 2019.ii,xii Dengueta levittävät pääasiassa Aedes aegypti -hyttyset ja vähemmissä määrin Aedes albopictus -hyttyset. Taudin voi saada mistä tahansa dengueviruksen neljästä serotyypistä, joista kukin voi aiheuttaa denguekuumeen tai vakavan denguen.ii Eri serotyyppien ilmaantuvuus vaihtelee riippuen maantieteellisestä alueesta, maasta, vuodenajasta ja aikakaudesta.xiii Yhdestä serotyypistä saadusta taudista toipuminen antaa elinikäisen immuniteetin vain samaa serotyyppiä vastaan, ja myöhempi altistuminen jollekin toiselle serotyypille on yhdistetty kasvaneeseen vakavan taudin riskiin.ii
Tietoa Takedasta
Takeda on tutkimukseen keskittyvä maailmanlaajuinen yritys, jonka toiminta painottuu lääkealalle. Takeda on Japanin suurin biolääkeyritys ja yksi alan suurista toimijoista maailmanlaajuisesti, ja se on sitoutunut tavoittelemaan parempaa elämänlaatua johtavilla lääkeinnovaatioilla. Takeda on muuttanut itseään strategisilla yritysostoilla ja laajentanut sekä terapeuttista asiantuntemustaan että maantieteellistä ulottuvuuttaan. Takeda toimii noin 80 maassa, ja sillä on erityisen vahva asema Aasiassa, Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja nopeasti kasvavilla markkina-alueilla, kuten Latinalaisessa Amerikassa sekä Kiinassa. Toiminnan painopistealueita ovat gastroenterologia, onkologia, harvinaissairaudet, keskushermostosairaudet, plasmaperäiset valmisteet sekä rokotteet. Lue lisää verkkosivuiltamme https://www.takeda.com
Yhteystiedot medialle:
Markus Sköld
Medical advisor Nordics
+46-(0)73-094-2229
[email protected]
Laura Aulanko
Communication contact
+358 44 988 1368
[email protected]
Lähteet:
i Takeda. QDENGA Valmisteyhteenveto [HYPERLINK]. Viitattu joulukuussa 2022.
ii World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. Tammikuu 2022. Viitattu joulukuussa 2022.
iii European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Factsheet about dengue. Marraskuu 2021. Viitattu joulukuussa 2022.
iv European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Autochthonous transmission of dengue virus in EU/EEA, 2010-present. Lokakuu 2022. Viitattu joulukuussa 2022.
v Bulugahapitiya, U., Siyambalapitiya, S., Seneviratne, S. L., & Fernando, D. J. (2007). Dengue fever in travellers: A challenge for European physicians. European journal of internal medicine, 18(3), 185–192. https://doi.org/10.1016/j.ejim.2006.12.002
vi T. Jelinek, N. Mühlberger, G. Harms, et al. European Network on Surveillance of Imported Infectious Diseases, Epidemiology and Clinical Features of Imported Dengue Fever in Europe: Sentinel Surveillance Data from TropNetEurop, Clin Inf Dis. Volume 35, Issue 9, 1 November 2002, Pages 1047–1052, https://doi.org/10.1086/342906
vii Travel data from: UNWTO. Yearbook of Tourism Statistics, Data 2014-2018. 2020.
viii Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.
ix Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.
x Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Presented at the 8th Northern European Conference of Travel Medicine; June 2022.
xi Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
xii World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. January 2019. December 2022.
xiii Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
C-APROM/FI/QDE/0003 Dec 2022